제도동향
국내 심혈관용 약물방출 스텐트 수요 급증!
- 등록일2010-07-30
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- 분류제도동향 > 종합 > 종합
참고자료_국내 심혈관용_약물방출스텐트.hwp
국내 심혈관용 약물방출 스텐트 수요 급증!
- 식약청, 국내 약물방출 스텐트 개발 집중 지원 -
□ 국내 심혈관용 스텐트 중 약물방출 스텐트에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.
○ 심혈관용 스텐트는 심혈관계 질환 환자의 혈관 확장에 사용되는 의료기기로 서구화된 식습관의 영향으로 그 수요가 꾸준히 증가하고 있는데,
○ 약물방출 스텐트는 기존의 심혈관용 스텐트의 재협착 문제를 개선한 첨단기술 의료기기로 다국적 기업이 경쟁적으로 참여하고 있다.
※ 심혈관용 스텐트 : 그물망, 관상구조를 가졌으며, 심혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 역할. 금속재질만의 스텐트(BMS)와 약물이 코팅된 약물방출 스텐트(DES)로 구분
※ 약물방출 스텐트(DES) : 혈관내 재협착 발생을 줄이기 위하여, 기존 스텐트 표면에 세포 증식억제 혹은 면역억제 약물을 코팅한 것
※ 재협착(Restenosis) : 시술 후 수개월이 지나면 혈관이 다시 좁아지는 현상
□ 이와 같은 경향에 따라, ‘03년 1건에 불과하던 약물방출 스텐트가 ’09년에는 4건으로 크게 증가한 반면 약물이 코팅되지 않은 일반 심혈관용 스텐트는 ‘03년 12건이었으나, ’09년에는 2건으로 감소하였다.
○ 이는 수술 후 재협착 문제를 완화시킬 수 있는 첨단의료기기인 약물방출 스텐트에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있기 때문으로 평가된다.
□ ‘09년 의료기기 수입실적 통계자료(한국의료기기산업협회)에 따르면, 수입품목으로 스텐트가 1위(약 93백만 달러)를 차지하고 있고, 인공무릎관절(약 67백만 달러)과 소프트 콘택트렌즈(약 60백만 달러)가 그 뒤를 잇고 있다.
○ 수입금액으로는, 스텐트 중 심혈관용이 대부분이며(63%) 그중, 약물방출 스텐트(DES)가 전체 수입액의 50%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.
○ 그러나, 심혈관용 스텐트의 국내 시장은 대부분 수입제품(허가품목 64개 중 63개)에 의존하고 있으며, 약물방출 스텐트는 국산 제품이 하나도 없다.
□ 이러한 이유로 식약청은 약물방출 스텐트 연구 및 개발에 참여하고 있는 국내 제조업체를 위하여 전담 허가도우미를 지정하여 행정 및 절차적 지원을 제공하고, ‘전문가 협의체’를 통하여 개발과정에 필요한 전문적 기술을 함께 지원하고 있으며,
○ 앞으로 선제지원 대상인 “첨단기술 의료기기”로 지정된 약물방출 스텐트의 국내 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
<첨부> 1. 심혈관용 스텐트의 허가 현황
2. 연도별 의료기기 수입 현황
3. 약물방출 스텐트 허가 현황
☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.