바이오인

의약품허가지원정보 2010 가을호

 제품화지원센터(센터장 박귀례) 에서 의약품의 연구, 개발 분야 종사자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련, 다양한 정보를 담은 계간지인 「의약품허가지원정보 2010 가을호」를 발간하였습니다.

□ 이번 가을호에는 2009년 식품의약품안전청 바이오생약심사부 생약제제과에서 발간된 질의응답집을 토대로 생약 한약분야에 대한 질의응답을 집중적으로 다루어 생약·한약을 개발하고자 하는 연구개발자들이 참고할 수 있도록 하였습니다.

□ 이외에도 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, EMA의 가이드라인 제·개정 현황 및 FDA, EMA 및 PMDA의 신약 허가 현황, 멕시코 및 이탈리아의 의약품 허가시스템 및 절차, 규정 제.개정 및 입안예고 등을 소개함으로써 국내외 의약품 허가 및 개발동향을 쉽게 파악할 수 있도록 하였습니다.

□ 동 정보지는 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객에게 전자우편으로 발송 할 예정이며, 책자로도 발간 제공되고 있습니다.

※ 의약품허가지원정보 주요내용

- 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다(한림제약 리세넥스ⓡ플러스정)

- 생약·한약 관련 질의응답

- FDA, EMA 및 PMDA의 신약 허가 현황

- 의약품관련 국외동향(EMA의 가이드라인 제·개정 현황)

- 국가별 의약품 허가 시스템(멕시코, 이탈리아)

- 의약품 및 생물의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황(분기별)

- 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관)

- 규정 제.개정 및 입안예고, 보도자료

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