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줄기세포치료제 개발 현황, 전망 그리고 쟁점

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 줄기세포와 관련된 개발현황과 전망 및 최근 안전관리 이슈에 대한 기본입장을 밝혔다.

□ 식약청은 현재 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 허가된 줄기세포치료제는 없으나, 우리나라와 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발하게 진행되고 있다고 밝혔다

 ○ 현재 임상시험이 활발하게 이루어지고 있는 주요 대상질환은, 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, 알쯔하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 등이다.

   ※ 줄기세포 종류 및 임상적 응용분야 (붙임 1)

 ○ 국내에서는 현재까지 총 19건(5개社)의 임상시험이 승인되었으며, 그 중 5건이 완료되고 14건이 진행 중에 있다. 종류별로 보면, 자가 골수줄기세포치료제 3건, 동종 골수줄기세포치료제 2건, 동종 제대혈줄기세포치료제 5건, 자가 지방줄기세포치료제 9건 등이다.

   ※ 국내 줄기세포치료제 임상시험 현황 (붙임 2)

 ○ 전 세계적으로 줄기세포치료제 임상현황은 상업화가 임박한 후기 임상시험인 임상 2상 및 3상 단계에 27품목이 있으며, 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사되었다.
   ※ 국외 줄기세포치료제 임상시험 현황 (붙임 3)

□ 세계 줄기세포 시장은 ‘05년 기준 69억달러(약 7조) 규모이며, 연평균 24.6% 성장률로 2012년에는 324억달러(약 37조) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 중에서 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측되고 있다.
  ※ 근거 : Research Impact Technologies, "Stem Cell Research-A Market Insight Report"('08.5)

 ○ 이에 따라, 미국 오바마 정부는 작년에 배아줄기세포 연구지원을 허용하고 2억달러 규모의 지원계획을 수립하였으며, EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동하였고, 일본은 작년에 역분화 줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원키로 하는 등 미래시장 선점을 위한 국가 간 경쟁도 심화되고 있다.

 ○ 우리나라도 작년 5개부처(기재부, 교과부, 지경부, 복지부, 식약청)가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 R&D 투자를 현행 연간 400억원에서 ‘15년 1,200억원까지 확대하기로 하는 등 적극적인 지원정책을 추진하고 있다.

□ 식약청은 최근 국내·외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련하여, 안전성·유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 밝혔다.
    ▶ 심재철 의원 대표발의안(‘09.10월)
      - 자가유래 세포치료제는 연구자 임상 또는 임상 1상 종료 후, 2, 3상 조건부 품목허가
    ▶ 변재일 의원 대표발의안(‘10.10월)
      - 자가유래 줄기세포치료제는 3상 면제, 희귀 난치성질환용인 경우 연구자 임상시험자료를 근거로 임상시험 일체 면제

 ○ 이는, 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점, 자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점, 현재까지 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계이고 전 세계적으로 허가받은 제품이 없는 점 등을 고려한 것이다.

 ○ 다만, 식약청은 안전하고 유효한 치료제가 개발되어 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록, 전문가들의 의견을 수렴하여 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이라고 말했다.

□ 한편, 식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련하여 복지부 주관(식약청 협조)하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.

 ○ 아울러, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」로 관리하고 있는 배아줄기세포나, 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이, 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안을 주무부처인 보건복지부와 협의해 나갈 예정이다.

 ○ 식약청은 앞으로도 국민건강을 최우선 고려하여 줄기세포치료제의 안전관리에 만전을 기할 것이라고 말했다.