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식품의약품안전청 고시 제2010-86호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정이유

   건강기능식품의 공통제조기준과 개별 기준ㆍ규격 중 일일섭취량을 명확히 하고, 기능성 원료별 적용되는 시험법을 추가ㆍ신설하여 건전한 건강기능식품 유통구조를 확립하고 소비자에게 안전한 건강기능식품을 공급하고자 함

2. 주요내용

  가. 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 적용 규정 명확화 [안 Ⅰ.1 4) (2) (라)]

     (1) 건강기능식품용수에 사용하는 수처리제 및 원료소금의 적용규정은 「식품의 기준 및 규격」을 적용하므로 이를 명확히 함

  나. 공통 제조기준의 개정 [안 Ⅰ.2 1), Ⅰ.2 9) (1) Ⅰ.2 10) (3), Ⅰ.2 10) (9)]

     (1) 건강기능식품의 섭취 목적과 기능성 원료를 최종제품으로 제조ㆍ가공 시 원료의 특성이 변화될 수 있는 제조ㆍ가공을 하여서는 아니됨을 명확히 함

     (2) 건강기능식품의 방사선 조사 허용대상 명칭을 명확히 함

     (3) 건강기능식품의 품질을 유지시킬 목적으로 건강기능식품 내부에 사용되는 물질의 포장재는 기구 및 용기ㆍ포장의 기준에 적합하여야 함을 명확히 함

  다. 공통규격의 개정 [안 Ⅰ.3 1) (1) (사)～(타), Ⅰ.3 2)]

     (1) 확대된 제형인 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바의 정의를 명확히 함

  라. 보존 및 유통기준의 명확화 [안 Ⅰ.6 9)]

     (1) 「건강기능식품의 표시기준」에 적합하지 않은 제품을 보관 및 판매할 수 없음을 명확히 함

  마. 기준 및 규격 적용 시험법의 명확화 [안 Ⅱ.2.2.4, Ⅱ.2.2.5, Ⅱ.2.3.11, Ⅱ.2.3.12, Ⅱ.2.3.13]

     (1) 기능성 원료 중 개별 기준 및 규격에 적용되는 시험법을 명확히 함

  바. 개별 기준 및 규격 중 일일섭취량 원료명칭의 명확화 [안 Ⅱ2.4.4.1, Ⅱ.2.4.4.2, Ⅱ.2.4.4.4, Ⅱ.2.4.4.9, Ⅱ.2.4.4.11, Ⅱ.2.4.4.12, Ⅱ.2.4.4.13]

     (1) 구아검/구아검가수분해물, 글루코만난(곤약, 곤약만난), 난소화성말토덱스트린, 아라비아검(아카시아검), 이눌린/치커리추출물, 차전자피, 폴리덱스트로스의 일일섭취량을 해당 원료가 아닌 원료별 식이섬유로 개정함

  사. 시험법 추가 및 신설 [안 Ⅲ.3.1.8.3 Ⅲ.3.1.11.1, Ⅲ.3.1.13.1, Ⅲ.3.5.14, Ⅲ.3.5.15, Ⅲ.3.6.7, Ⅲ.3.6.8]

     (1) 나이아신, 엽산, 비오틴 시험법을 추가함

     (2) 루테인, 아스타잔틴, 코엔자임Q10, 대두이소플라본 시험법을 신설함

3. 기타참고사항

 가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 제15조

 나. 예    산 : 별도조치 필요없음

 다. 합    의 : 해당사항 없음

 라. 기타사항 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

                      (2) 행정예고(‘10. 9. 2. ～ ’10. 9. 28)

                      (3) 건강기능식품심의위원회 심의 (‘10. 11. 10)

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