바이오인

 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전청 공고 제2010-295호

  「건강기능식품의 기준 및 규격」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

                                                                                                             2010년 12월 31일
                                                                                                             식품의약품안전청장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
   영양소 중 비타민/무기질 최종제품의 상한 규격을 폐지하고, 건강기능식품 캡슐기제의 사용범위 및 시험법을 확대하고자 하며, 검체 채취법을 개정하여 건전한 건강기능식품 유통구조를 확립하고 소비자에게 안전한 건강기능식품을 공급하고자 함
 

2. 주요내용
  가. 유사고시 통ㆍ폐합 [안 Ⅰ.1 5)]
     (1) 「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」을 이 고시와 통합·폐지하고, 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료의 요건과 목록을 이 고시에 정함
     (2) 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 쓴쑥, 채퍼랠, 카트, 컴프리를 추가함
 

  나. 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 범위 확대 [안 Ⅰ.1 3) (다) 및 Ⅰ.2 10) (4)]
     (1) 건강기능식품 제조에 사용되는 기타원료로 「축산물의 가공기준 및 성분규격」의 원료를 추가함
     (2) 건강기능식품 캡슐제의 첨가제로 「식품첨가물의 기준 및 규격」 및「약사법」에서 정한 첨가제를 사용할 수 있도록 확대함

  다. 적부판정 기준 및 검체 채취법의 명확화 [안 Ⅰ.5 9) 및 Ⅰ.7]
     (1) 검사결과에 따른 적부판정을 명확히 함
     (2) ‘검체채취결정표’를 신설하여 검사대상 크기별로 검체채취 지점수와 시험검체수를 결정함
     (3) 산가검사 검체의 채취시 주의할 점과 컨테이너 검체의 채취방법을 신설함
     (4) 미생물검사용 검체의 검사시간(36시간)을 5℃에서 24시간이내에 검사기관으로 운반토록 하는 것으로 개정함
     (5) 미생물 검사용 검체채취 기구 및 냉장·냉동검체 운반기구를 추가함

  라. 영양소 중 비타민 및 무기질(또는 미네랄) 최종제품의 상한규격 완화 [안 Ⅱ.1.1]
     (1) 최종제품의 표시량에 적용되는 상한규격을 폐지함으로써 다양한 건강기능식품 생산 유도 필요
     (2) 비타민 및 무기질 최종제품 규격의 상한을 폐지하고 표시량의 80% 이상으로 개정함

  마. 개별기준 및 규격 중 제조방법의 용어 통일 및 대두단백의 기능(지표)성분 함량 개정 [안 Ⅱ, Ⅱ.2.4.2 및 Ⅱ.2.6.1]
     (1) 개별기준 및 규격의 기능성 원료별 제조기준 중 제조방법을 명확히 함
     (2) N-아세틸글루코사민의 제조방법으로 효소의 사용범위를 확대함
     (3) 대두단백의 제조방법을 추가하고 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 400 mg/g 이상으로 개정함

  바. 건강기능식품 원료 3품목의 기능성 확대 [안 Ⅱ.1.1.3, Ⅱ.2.1.4 및 Ⅱ.2.2.1]
     (1) 비타민 D의 기능성으로 ‘골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌’을 추가함
     (2) 클로렐라의 기능성으로 ‘면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음’을 추가함
     (3) 녹차추출물의 기능성으로 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’을 추가함

  사. 건강기능식품 시험법 개정 [안 Ⅲ.3.5.1.3 및 Ⅲ.3.6.2]
     (1) 건강기능식품 지방산 중 에스테르 형태를 분석할 수 있는 시험법으로 제3법을 신설함
     (2) 안트라퀴논계화합물 시험법 중 추출용매를 사염화탄소에서 디클로로메탄으로 변경함

3. 의견제출
   「건강기능식품 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 1월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643 오송보건의료행정타운,  참조 : 식품안전국 식품기준부 건강기능식품기준과, 전화 043-719-2457, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
   나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
   다. 기타사항
 
 

☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.