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제도동향

생물안전관리규정 개정(검역원 예규-제89호)

  • 등록일2011-01-07
  • 조회수9358
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2010-12-28
  • 출처
    국립수의과학검역원
  • 원문링크
  • 키워드
    #생물안전관리규정#검역원
  • 첨부파일
    • hwp 국립수의과학검역원_생물안전관리_규정개정_예규89호_20101228.... (다운로드 1326회) 다운로드 바로보기

생물안전관리규정 개정(검역원 예규-제89호)

 

 

(국립수의과학검역원 예규 제2009-70호 ; 2009. 4. 3.)
(개정 국립수의과학검역원 예규 제2009-73호 ; 2009. 6.15.)
 (개정 국립수의과학검역원 예규 제2009-81호 ; 2009. 12.31.)
(개정 국립수의과학검역원 예규 제89호 ; 2010.12.28.)

 

제 1장  총 칙

 

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 ‘LMO법률’이라 한다)」의 통합고시 제9장(연구시설의 설치․운영의 허가 신고 및 실험의 승인)에 관한 것으로, 국립수의과학검역원의 기관생물안전위원회 및 자체생물안전관리규정에 대한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "기관생물안전위원회"란 국립수의과학검역원(이하 ‘검역원’이라 한다)에서 유전자변형생물체(living modified organism, LMO)를 다루는 연구시설의 생물안전관리등 기관내 생물안전에 관한 사항을 검토․심의․자문하기 위하여 구성한 위원회를 말한다.

2. “자체생물안전관리규정”란 「통합고시」 제9-3조 제5호와 관련하여, 검역원의 유전자변형생물체 등의 취급 및 연구시설의 설치․운영을 위해 자체 안전관리수행에 적합하도록 규정한 것이다.

3. “수의미생물”이란 수의분야의 업무에서 취급하는 가축전염병예방법의 법정전염병 병원체와 『수의유용유전자원관리규정』의 제2조에서 정의하고 있는 미생물 을 포함한다.

4. “수의미생물위험군”이란 수의미생물을 취급하는 일에 있어 위험성, 전염성 등을 감안하여 가장 높은 위험수준의 등급을 4, 가장 낮은 위험수준의 등급을 1로 하여, 4개 수준의 위험군으로 분류한 것이다.

5. “생물안전관리등급”이란 수의미생물의 유전자변형 작업을 할 때, 해당하는 수의미생물의 위험군에 적합한 연구시설 설치 및 운영을 위한 4종류의 등급을 말한다.
제3조(적용범위) 이 규정은 검역원 내 모든 수의미생물 및 실험동물 중 유전자변형생물체를 다루는 연구실 및 연구활동 종사자에 대하여 적용한다.

 

제4조 (책임과 의무) ① 국립수의과학검역원장(이하 ‘검역원장’이라 한다)은, 검역원 내 유전자변형생물체를 다루는 각 연구실의 안전유지 및 관리를 위해 관련 업무를 지휘․감독한다.
② 연구실 안전에 대한 생물안전관리 책임자로 선임된 자는 이 규정을 준수하고 안전관리 업무를 성실히 수행하여야 한다.
③ 유전자변형생물체를 다루는 연구실에 근무하는 종사자 및 방문자는 이 규정을 준수하여야 한다.


제 2 장 기관생물안전위원회

 

제5조(기관생물안전위원회의 구성) ① 검역원의 시험・연구용 유전자변형생물체에 대한 안전관리를 확보하고자 기관생물안전위원회(이하 ‘위원회’라 한다)를 아래와 같이 구성하며, 위촉 위원의 임기는 2년으로 한다.
  1. 위원장 1인(검역원장, 당연직) 및 부위원장 1인(동물위생연구부장, 당연직)
  2. 생물안전관리책임자 1인(수의생명공학과장, 당연직)
  3. 내부 위촉 위원 4~10인(바이러스, 세균, 화학, 기타 전문가)
  4. 외부 위촉 위원 2~8인(바이러스, 세균, 의료관리자, 기타 전문가)
  5. 간사 1인(수의생명공학과 담당연구관)
② 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 개최 안건이 자문 등 결의성격이 아니거나 수의미생물 위험군 분류 1등급 또는 2등급에 해당하는 경우, 또는 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다.
③ 회의는 내․외부 위촉 위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 위원회의 소집은 내․외부 위원의 1/3 이상으로부터 회의 소집 요구가 있는 경우, 생물안전관리책임자의 건의가 있는 경우, 또는 위원장의 요청으로 이뤄진다
⑤ 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시․장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 제2항 단서의 규정에 따라 서면심의를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑥ 위원장은 안건의 전문성에 따라 적임자로 하여금 회의를 진행하도록 임시 위원장을 지명하여 안건을 처리할 수 있다
⑦ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 당사자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.
⑧ 위원회 회의에 참석한 외부위원에게는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
⑨ 위원회 소속 위원 본인이 제출한 심사 안건에 대해서는 해당 심사에 참여할 수 없다.

 

제6조(기관생물안전위원회 역할) ① 생물안전위원회는 검역원의 유전자변형생물체 관련업무 중 다음 각 호의 사항에 대하여 검토ㆍ심의 또는 자문 등의 역할을 한다.
  1. 수의미생물 위험군 등급 분류에 관한 사항
  2. 연구시설의 생물안전관리등급에 관한 사항
  3. LMO 관련 시험연구 수행과제별 생물안전성 관련 심사 및 승인에 관한 사항
  4. 유전자변형생물체 관련실험의 위해성 평가방법에 관한 사항 검토
  5. 국립수의과학검역원 생물안전관리규정의 제․개정에 관한 사항
  6. 생물안전 교육․훈련 및 건강관리에 관한 사항
  7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항
② 위원장은 LMO과제책임자로 하여금 실험의 생물안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.

 

제7조(생물안전관리책임자) ① 검역원내 생물안전관리책임자를 두어야 하고, 수의생명공학과장은 기관생물안전관리책임자가 되며, LMO과제 수행과(수행부서)에서는 과생물안전관리책임자를 둔다
② 기관생물안전관리책임자는 기관생물안전위원회의 운영 및 제6조 동 위원회의 역할과 관련하여 세부사항을 수행한다.
③ 과생물안전관리책임자는 LMO과제 수행부서의 과장 또는 과제책임자로서 해당부서의 연구시설 및 해당과제 등의 자체점검 등 생물안전관리 업무를 수행한다.

 

제8조 (생물안전관리 LMO전담부서) ① 생물안전관리 LMO전담부서(이하 'LMO전담부서‘라 한다)는 수의생명공학과로 한다.
② LMO 전담부서에서는 생물안전과 관련하여 아래와 같은 업무를 담당한다.
 1. 기관생물안전위원회의 운영관리
 2. 기관 내 연구시설의 생물안전 실태점검에 관한 사항
 3. 기관 생물안전 교육ㆍ훈련계획 수립에 관한 사항
 4. 생물안전관리규정의 제ㆍ개정(안) 작성에 관한 사항
 5. 연구결과 산물의 LMO 또는 GMO 표시에 관한 사항
 6. 수출입 품목의 확인시험에 관련된 LMO에 관한 사항
 7. 연구시설의 설치운영 신고, 허가 또는 변경 관련 업무처리
 8. 기타 기관생물안전위원회의 역할에 관한 세부사항의 업무처리

 

제 3장 자체생물안전관리규정

 

제9조(적용대상) 유전자변형생물체 관련과제 수행 시 연구시설의 안전관리 운영 등과 관련되어 준수해야할 사항을 대상으로 한다.

 

제10조(연구시설의 책임자 및 운영자) ① ‘연구시설의 책임자 및 운영자’라 함은 별도로 구성하지 아니하는 한, 과생물안전관리책임자를 말한다.
② LMO과제 수행과(수행부서)의 연구시설의 설치 및 운영의 책임자 또는 과제책임자는 해당 등급의 연구시설에 대한 생물안전점검을 [붙임 10]에 따라 수시 또는 연 1회 이상 점검 확인하고 그 점검 결과 및 조치사항을 LMO전담부서에 제출해야 한다.

 

제11조(유전자변형생물체의 사용) ① LMO법률 제2조에서 정의한 유전자변형생물체로서, 수의미생물 위험군 분류는 [붙임 1]에 따른다. 다만, 필요한 경우 국내 위험도 및 방역 상황 등을 고려하여 기관생물안전위원회의 심의를 거쳐 위험군을 달리 분류할 수 있다.
② 제1항의 분류에 따른 수의미생물 연구시설의 생물안전관리등급 분류는 [붙임 2]에 따른다. 다만, 필요한 경우 에로졸(aerosol) 등 미생물의 특수성을 감안하여 기관생물안전위원회의 심의를 거쳐 시설 등급을 달리 분류할 수 있다.

 

제12조(유전자변형생물체의 취급관리) ① LMO 과제를 계획하고 있는 과제책임자는, LMO법률 통합고시(이하 ‘통합고시’라 한다) 제9-1조의 사전승인 또는 허가의 규정에 따라, 수의미생물 위험군 분류 및 수의미생물 생물안전등급에 따른 연구시설 설치운영 등에 관한 사항을 사전에 검토할 수 있도록 연구과제제안서 및 붙임10의 기관생물안전위원회 심사 안건을 위원회에 제출해야 한다. 연구과제제안서 및 기관생물안전위원회 심사안건에는 취급 유전자변형생물체 특성에 따라 특별히 다루어야할 종사자의 안전, 위험 예방 및 대응방안, 신속보고체계 및 환경방출방지 등의 내용이 포함되어야 한다.
② 유전자변형생물체의 취급관리는 LMO법률 시행령 제25조의 취급관리기준과 통합고시 [별표4-5]의 미생물 제조합체의 조치사항(배양관리, 폐기물처리, 운반, 보관)을 준용한다.
③ 유전자변형생물체 개발․실험 중 관계중앙행정기관의 승인이 필요한 과제는 통합고시 제9-10조에 따르며, 개발․실험 승인신청서는 [붙임 12]과 같다.
④ 유전자변형생물체 운반기록은 [붙임 13]의 관리대장에 기록 보관한다.
⑤ 유전자변형생물체 보관의 기록은 [붙임 14]의 관리대장에 기록 보관한다.
⑥ 유전자변형생물체의 과제책임자는 수시로 관할 지역 내에 종사자 및 연구시설에 대한 관리상태 점검을 하고, 그 결과를 [붙임 15]의 유전자변형생물체 연구시설 관리 운영대장에 기록 보관한다.

 

제13조(연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사항) ① 수의미생물 연구시설의 생물안전관리등급별 신고 또는 허가는 [붙임 3]에 따른다.
② 수의미생물 연구시설의 생물안전관리 등급별 설치․운영은 [붙임 4]에 따른다.
③ 수의미생물 연구시설의 생물안전관리등급별, 이용별 설치․운영 기준은 [붙임 5]에 따른다.
④ 생물안전관련 기본 실험장비의 종류 및 사용에 관한 사항은 [붙임 6]에 따른다.

 

제14조(연구시설의 안전성 확보)
① 생물안전 취급기술은 [붙임 7]에 따른다.
② 생물안전 관련 감염물 폐기처리는 [붙임 8]에 따른다.
③ 생물보안에 관한 사항은 [붙임 9]에 따른다.
④ 과제를 수행하는 해당 과의 연구시설의 설치 운영의 책임자 또는 과제책임자는 연구시설 이용 관련 종사자들에게 비상시 대처방법 등에 대하여 교육 훈련을 실시하여야 한다.

⑤ LMO전담부서는 붙임 11에 따라 연 1회 이상 LMO 과제 수행과(수행부서)의 생물체안전관리, 연구시설 및 운영, 교육실시 등에 관한 사항 등을 점검하여, 그 결과를 검역원장에게 보고하여야 한다.

 

제15조(준용) ①  통합고시 제9-8조(세부지침)에 따라 이 규정에 포함되지 않은 생물안전관리에 관한 사항은 보건복지가족부장관이 고시하는 「유전자재조합실험지침」을 우선적으로 따른다.


② 이 규정에서 명시하지 아니한 일반 실험실안전관리 사항에 대해서는 세계보건기구 「실험실생물안전취급서(Laboratory biosafety manual)」 및 검역원 「실험실안전관리지침」(2008.9.8 검역원 예규21호)을 따른다.

 

부  칙
제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.


제2조(연구시설) 수의미생물 위험군 3 또는 4 등급 분류에 해당하는 사항은 연구시설이 갖추어질 때까지 현재의 시설 하에 수행이 가능한 부분에 한하여 시행한다.

 

 

☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

 

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