제도동향
국내사용 의약품 안전성 검증 기업역할 강화
- 등록일2011-01-13
- 조회수8111
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2011-01-13
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출처
KFDA
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원문링크
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키워드
#의약품 #안전성#기업
- 첨부파일
국내사용_의약품_안전성_검증_기업역할_강화.hwp
국내사용 의약품 안전성 검증 기업역할 강화
- IPA 성분 해열진통제 우선 적용 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템의 도입 등을 포함하여 기존의 허가과정 중 유효성·안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 하였다고 밝혔다.
□ 식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로서 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기되어 왔던 이소프로필 안티피린 (IPA) 성분 해열진통제에 대하여 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시 할 방침이다.
○ 참고로 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것이다.
□ 금번 기업의 안전성 입증 조치의 주요 내용은 다음과 같다.
○ IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용
○ 연구기간은 1년 (‘11.4-’12.3 이전) 이며, 동 결과의 식약청 제출
※ 준비기간 : 3개월이내
○ 연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행
- 단, ‘11.3월까지 IPA 성분을 제거나 대체 또는 취하 할 경우 조사연구 대상에서 제외
.....(계속)
☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.
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