의약품등 표준제조기준 일부개정

식품의약품안전청 고시 제2011 - 2호

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 등을 표준화하여 고시함에 있어, 최근에 수집한 안전성·유효성 정보를 토대로 배합가능한 성분의 조정 및 사용(유효)기한 설정 등을 통하여 의약품등의 허가관리의 적정을 기하기 위함

2. 주요 내용

가. 유효성분을 추가하여 표준제조기준 대상 확대

(1) 해열진통제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 이부프로펜 등 4성분 및 감초 등 9개 생약성분 추가 (안 별표 1, 제2장)

(2) 감기약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 알리메마진타르타르산염 등 10성분 및 생약·한약처방 추가(안 별표 1, 제3장)

(3) 진해거담제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 염산트리프롤리딘 등 20성분 및 괄루인 등 3개 생약성분 추가(안 별표 1, 제7장)

(4) 비염용 경구제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 염산메톡시페나민 1성분 추가(안 별표 1, 제9장)

(5) 비염용 분무제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 옥시메타졸린염산염 등 2성분 추가(안 별표 1, 제10장)

.....(계속)

☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

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