바이오인

식약청, 바이오시밀러 허가 지원 프로그램 본격 가동

- 바이오시밀러 개발업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 제공 -

식품의약품안전청은  국제 경쟁력있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체’ 를 3월부터 구성·운영한다고 발표하였다.

바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영하여 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이며, 이번 바이오시밀러 민·관 협의체는 바이오시밀러 개발 업체 10개사가 참여하고, 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

식약청은 "국내 바이오제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고 바이오시밀러를 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원 방안을 마련하게 되었다"고 설명했다.

특히, 2011년에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.

세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 총 136조원으로 23%를 차지하였으나, 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상되며, 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장 역시 대폭 성장하여 2조원을 넘어설 것으로 예상된다.
 

<첨부>  1. 바이오시밀러 민·관 협의체 구성 현황
<첨부>  2. 식약청의 바이오시밀러 관련 업무 추진 현황
<첨부>  3. 국내 바이오시밀러 임상시험계획 승인 현황
<첨부>  4. 주요국의 바이오시밀러 허가현황
<첨부>  5. 세계 의약품 시장 중 바이오의약품 시장규모 예측
<첨부>  6. 세계 바이오시밀러 시장규모 예측

☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.

2011년 Bioin 베스트 동향 선정 및 바이오인 만족도 조사로 인하여 해당 원문을  활용 중입니다. 관련출처 관계자께서는 양해부탁드리며, 설문조사기간 이후에는 해당출처에서 자료를 직접 확인 할 수 있도록 조치하겠습니다.