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식약청, 국내 백신 개발 촉진에 앞장서 !

-  올해 처음으로「세포주 확립· 분양 사업계획」수립 및 추진 -

□ 이르면 올해 연말쯤 백신을 개발 및 생산에 필수적인 원숭이 신장 세포(Vero)와 개 신장 세포(MDCK)가 국내 제약업체 및 연구기관에 분양된다.

□ 식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 국내 세포배양 백신의 개발 촉진과 자급율 향상을 위하여 올해 처음으로 총 9억 원의 사업비가 소요되는「세포주 확립·분양 사업계획」을 수립하였다고 밝혔다

  ○ 세포주 확립·분양 사업은 매년 2종의 세포주를 선정하여 백신 제조에 바로 사용할 수 있는 세포은행을 확립하고 국내 제약업체 및 연구기관에 분양하는 사업이다.

  ○ 올해는 백신 개발에 가장 많이 사용되는 원숭이 신장 세포(Vero)와 향후 조류독감 등 대유행 인플루엔자 발병을 대비한 개 신장 세포(MDCK) 2종을 분양대상 세포주로 선정하였고

  ○ 국내 백신제약업체를 대상으로 한 최근(3.30~4.6)의 설문조사결과에서도 Vero 세포주가 가장 시급하게 확립되어야할 세포주인 것으로 조사되었다.

□  세포주 확립·분양은 외부기관에 맡겨 우수의약품제조기준(GMP)에 적합하게 세포주를 증식, 분병하고 의약품 등 품질검사기관(CRO)의 특성분석·검증(적격성 평가)을 거쳐 확립한 후 백신개발업체 등의 신청을 받아 분양하는 절차로 이루어진다.

  ○ 식약청은 이를 위해 지난 2월 세포주 위탁사업기관 선정을 위해 내·외부 전문가로 구성된 위원회를 구성하여 기준을 마련하였으며, 이달 말 조달청을 통해 공고될 예정으로 5월 말 계약을 체결한다는 계획이다.

□ 식약청은 국내에서는 처음으로 시작하는「세포주 확립·분양 사업」으로 ▲최근 급증하는 세포주 수요에 대비한 필수 세포주의 국내 비축 ▲분양을 통한 백신 개발비용 및 기간 단축 ▲국내 세포주 특성분석·검증 기술 향상 등의 효과를 가져 올 것으로 기대한다며

  ○ 앞으로도 적극적인 사업비 예산 확보에 노력하여 국내 백신제약업체의 제품 개발현실과 욕구를 반영한 세포주 확립·분양사업을 매년 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

<첨부 1> 용어정의

  ○ 세포주 (Cell line)
     동·식물의 조직으로부터 꺼낸 초대세포(primary cell)를 순차적으로 계속 배양·증식시켜 특징적인 성격(특성)을 갖는 세포들의 집단으로서 이 후 세포은행으로 만들어 관리할 수 있는 세포.

  ○ 세포은행 (Cell bank)
     추가 배양·증식된 세포주를 균일하게 나누어 용기에 넣어 정해진 조건에서 체계적인 시스템으로 보관·관리되는 세포주 집단

  ○ 세포주 특성분석·검증(적합성 평가)
     세포은행에 대해 세포주 확인(유래된 동·식물의 종(種) 판정), 세포의 모양(형태), 증식양상, 생존율 등의 기본적 검사 외에 균(세균, 진균, 마이코플라스마, 결핵균 등), 바이러스 등의 외부오염 여부와 종양형성, 암 유발성 등을 분석하여 의약품 생산에 적합한지를 평가하는 과정

<첨부 2> 식약청,「세포주 확립·분양사업」설문조사 개요

  ○ 개요
   - 기간 : 2011.03.30 ~ 04.06 (1 주일)
   - 대상 : 국내 제약업체 연구·개발, 생산, 품질 분야 종사자(44명)
   - 방식 및 항목 : PCRM (사전 동의한 조사자의 개인메일), 6분야 13항목

      ※ 개인정보, 세포주 확립·분양사업의 이해도, 기여도, 분양희망 세포주, 분양방식, 백신개발을 위한 국가지원분야

 ○ 설문조사 결과(요약)
   - 개봉율 68.2% (30/44), 참여율 61.4% (27/44), 응답율 90% (27/30)
   - 「세포주 확립·분양사업」의 인지도는 아직 낮음(잘 앎 18.6%, 전혀 모름 22.2%)
   - 「세포주 확립·분양사업」은 비용절감, 개발 초기연구, 개발기간 단축을 통해 백신개발에 도움(매우 도움 74.1%)
   - Vero 세포주의 분양수요는 높음(70.4%), 확립이 필요한 세포주로는 MRC-5(28.8%), 현탁배양용 Vero(25%), 현탁배양용 MDCK(19.2%), 곤충세포(13.4%) 순으로 조사됨
   - 분양 최소 수량은 100바이알

      ※ 분양수량 산출근거: 10년 이상 사용 예상량