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식약청, 세계 최초 줄기세포치료제 품목허가 예정

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세계 최초 줄기세포치료제인 “하티셀그램-AMI” (에프씨비파미셀(주))를 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.

그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초이다. 

※ 세포치료제 허가 현황 : 붙임 1
※ 줄기세포 임상시험 진행 현황 : 붙임 2  

“하티셀그램-AMI”는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리?배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라고 밝혔다.

금번 품목은 2010년 5월 식약청에 신청되어, ‘안전성?유효성’, 품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘GMP 평가’를 거쳤으며, 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영하였다고 밝혔다.

※ 품목 허가 경위 : 붙임 3

식약청은 동 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토체계를 확립하여 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어 질 수 있을 것으로 전망하였으며, 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적?합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.

아울러 2009년 기준으로 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 68,021명으로 연간 7만명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 판단했다.

식약청은 앞으로도 줄기세포 분야에서의 합리적 규제 및 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사?평가 가이드라인의 제시, 국제심포지움 개최를 통해 신속한 제품화 지원으로 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[붙임1] 세포치료제 품목허가현황 (‘11.6.현재)
[붙임2] 줄기세포치료제 임상현황 (‘11.6.현재)
[붙임3] 품목허가 경위
[붙임4] 관련용어                    

☞ 자세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

2011년 Bioin 베스트 동향 선정 및 바이오인 만족도 조사로 인하여 해당 원문을  활용 중입니다. 관련출처 관계자께서는 양해부탁드리며, 설문조사기간 이후에는 해당출처에서 자료를 직접 확인 할 수 있도록 조치하겠습니다.