바이오의약품 정책·허가심사, 세계 최고 전문가들과 함께!

출처 : 식품의약품안전청

바이오의약품 정책·허가심사, 세계 최고 전문가들과 함께!

-「식약청 첨단바이오신약 특별자문단」출범 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 ‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)’이 출범한다고 밝혔다.

○ 이번에 위촉된 자문위원은 ‘04년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함한 세계 최정상급 석학 13명으로 구성되었다.

※ 해외인사 : (미국) 3명, (영국) 2명, (일본) 1명, (이스라엘) 1명, (벨기에) 1명

□ 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 목적으로 출범된다.

○ 자문범주는 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.

○ 자문은 회상 또는 서면회의 등을 통하여 자문이 필요할 경우 수시로 개최하고, 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통하여 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의한다.

- ‘12년 상반기에는「바이오의약품 글로벌 성장(가칭)」주제로 국제포럼이 개최될 예정이다.

□ 참고로, 세계 바이오의약품 시장은 ‘10년 기준으로 1442억달러 규모이며 오는 2020년까지 2600억달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다.

○ ‘09년 기준으로 6.5억달러 규모인 국내 바이오의약품 시장도 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발이 활발히 이루어지고 있어 급격한 성장세가 예상된다.

※ 세계 의약품 시장 중 바이오의약품 비중 : (’06) 762억불(11.9%) → (’10) 1,442억불(16%) → (’20) 2,600억불(22%) 예상

- 바이오시밀러의 경우 셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체가, 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함하여 메디포스트, 에프씨비파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다.

□ 식약청은 이번 특별자문위원단 출범으로 우리나라의 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것이라고 밝혔다.

<첨부 1> 특별자문단 프로필

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