제도동향
GMP 수준 향상되니 의약품 수출 늘었다
- 등록일2012-02-09
- 조회수7623
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
-
자료발간일
2012-02-09
-
출처
식품의약품안전청
- 원문링크
-
키워드
#GMP
- 첨부파일
GMP_수준향상되니_의약품수출늘었다.hwp
출처 : 식품의약품안전청
GMP 수준 향상되니 의약품 수출 늘었다
- 국내 제약업체 대상 해외 규제기관 GMP 실사 횟수 대폭 증가 -
□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘01년부터 ’11년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, ‘08년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.
○ 새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 `08년 23개에서 `09년 237개, `10년 301개, `11년 322개로 지속적으로 증가되었다.
□ 식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.
○ 실제로 의약품 수출을 위해서 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 ‘01년 12건에서 ’05년 25건, ‘08년 41건, ’09년 47건, ‘10년 63건으로 급증하였다.
- 이는 국내 제약사들이 새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고, 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사(20건)가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높인 결과로 분석된다.
○ 국내 의약품 수출실적이 `07년 약 10.2억달러에서 `08년 11.4억달러, `09년 13.9억달러, `10년 17.1억달러 등으로 증가하고 있는 것도 국내 GMP 수준 향상에 따른 것이다.
- 의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 한다.
□ 식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 ▲제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다.
○ 또한 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화할 계획이다.
* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(미국 포함 40개 기관 가입)
참고자료 1
○ 연도별 의약품 수출실적
○ 국내제약업체 대상 식약청의 실사 품목수
○ 국내제약업체 대상 국외 규제기관 등 실사 횟수
참고자료 2
GMP 용어 및 주요 내용
□ GMP (Good Manufacturing Practice)
○ 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조·공급하기 위한 제조소 구조·설비와 원자재 등의 구입으로부터 완제품 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준
□ 밸리데이션
○ 의약품 제조공정, 시설 등이 의도한 대로 올바르게 작동하고 있는 지를 체계적으로 조사, 검토 및 확인하여 이를 문서화 하는 것
○ 목적 및 대상
- 목적 : 의약품의 제조·설비, 제조·시험방법 등에 대한 과학적 근거와 타당성을 가지고 설계·검증·제조하여 품질이 보증된 우수한 의약품 제조
- 대상(4M) : 사람(Man), 기계·설비·환경(Machine), 원재료·제품(Material), 제조·시험방법(Method)
○ 의의 및 기대 효과
- 제조변동요인 배제 : 제조·시험방법 등의 신뢰성확보를 위하여 변동요인과 공정전체에 대하여 목적대로 가동되는 것을 과학적으로 검증·확인
- 원가절감 : 모든 변수에 대하여 조정이 가능한 밸리데이션된 공정의 경우 시험의 빈도 또는 샘플의 수를 감소시킬 수 있으며, 이론적으로 완제품에 대한 검사·시험이 필요 없음. 또한, 소비자 불만이나 회수의 가능성도 최소화 함
- 공정최적화 : 최저의 경비로 품질기준에 적합한 제품을 제조
- 품질보증 : 제품특성에 영향을 미치는 변동요인을 모두 검출하기에 불충분한 완제품에 대한 시험·검사보다 밸리데이션된 공정으로 규정된 기준과 일치시키며 품질 보증된 제품 생산 가능
□ GMP 정책 지원 사업
○ 현장 중심의 맞춤형 “찾아가는 GMP 컨설팅”
- 제약업계의 애로사항에 대한 해결방안을 제시하고 최신정보 제공을 통한 제약산업을 육성 지원하고자, 제조소를 직접 방문하여 새 GMP 제반사항에 대해 상담을 하는 프로그램
○ 사전 모의실사(GMP Pre-Inspection) 프로그램
- 국내 제약업체의 원활한 수출을 지원하기 위해 식약청 GMP 조사관이 수출업체에 대한 사전실사로 해외실사를 대비할 수 있도록 하는 프로그램
○ 제약-IT 융합 생산·품질 시스템
- 의약품 생산 및 품질관리의 기준이 되는 GMP 운영을 IT 기술과 융합하는 시스템으로 의약품 품질을 향상에 그 목적이 있음
- 입·출고관리, 제조지시관리, 공정관리, 장비관리, 시험의뢰·결과관리, 시험데이터 관리, 밸리데이션 보고서 생성 등 GMP 운영에 관련된 프로그램으로 구성됨
-
이전글
- Guidance for Industry : Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
-
다음글
- 식약청, 나노물질 위해평가 기본 전략 마련
관련정보