제도동향
프랑스 의약품 규제개혁의 배경과 주요 내용
- 등록일2013-02-25
- 조회수7762
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2013-02-22
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출처
한국보건사회연구원
- 원문링크
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키워드
#의약품 규제개혁
- 첨부파일
보건복지포럼.2013.02.N196_10.pdf
출처 : 한국보건사회연구원
프랑스 의약품 규제개혁의 배경과 주요 내용
Pharmaceutical Regulation Reform in France: The French Act No2011~2012
박실비아 한국보건사회연구원 연구위원
요약
프랑스는 2009년 당뇨병 치료제 Mediator를 심각한 부작용 문제로 퇴출시킨 이후, 2011년 의약품의 안전관리 강화를 위한 대규모의 규제개혁법안을 마련하여 2012년부터 이행에 들어갔다. 규제개혁은 크게 (1) 이해관계의 투명성, (2) 의료제품 관리의 거버넌스, (3) 의약품의 전 주기에 걸친 안전성 유효성 근거 확보, (4) 의약품 처방 규제, (5) 시판 후 약물감시, (6) 의약품의 광고 및 판촉 규제 분야에 대하여 이루어졌다. 프랑스는 의약품의 안전관리를 위한 기존의 규제당국 AFSSAPS를 해체하고 새로운 기관인 ANSM을 설립하고, 의약품 공급자와 의료공급자에 대한 의무를 강화하였으며, 규정 위반에 대한 처벌을 강화하였다.
....(계속)
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