바이오인

출처 : 한국신약개발연구조합 제약개발연구회

의약품의 허가 - 특허 연계 제도를 위한 초석 - 의약품 특허목록

지난 3월 15일 한미 자유무역협정(FTA)가 발효되면서, 제약업계는 물론 온국민의 관심의 대상이었던 협정문 제 18.9조 제5항의 의약품의 허가와 특허의 연계에 대한 사항이 부분적으로 이행되기 시작하였다. 특허권자가 의약의 시판 허가를 신청하는 자의 신원을 통지 받도록 하는 조치(통지조항)와 특허존속기간 동안 타인에 의한 의약의 시판을 방지하기 위한 시판허가절차에서의 조치(시판허가방지조항) 중에서, 통지조항의 이행을 위하여 등재의약품의 안전성 유효성에 관한 자료를 근거로 의약품 품목허가(후발의약품 품목허가)를 신청한 자는 등재의약품의 품목허가를 받은자와 특허권자에게 품목허가 신청사실을 알리도록 약사법 및 시행규칙이 개정되어 시행되고 있고, 2015년 3월 15일까지 이행 하도록 되어 있는 시판허가방지조항의 구현을 위하여 특허권자에 의한 쟁송의 제기, 후발 의약품 품목허가의 자동지연, 특허도전 성공자에 대한 독점판매부여 등과 관련하여 관계 부처들의 검토가 진행되고 있다.

........(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기를 이용하시기 바랍니다.