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제도동향

한미 FTA 체결에 따라 도입되는 의약품허가-특허연계제도

  • 등록일2014-06-19
  • 조회수6260
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
출처 : 범부처신약개발사업단 
 한미 FTA 체결에 따라 도입되는 의약품허가-특허연계제도
한미 FTA가 체결됨에 따라 의약품의 허가 절차와 관련하여 특허를 고려하는 의약품허가-특허연계제도의 이행 필요성이 제기되었다. 이중 가장 이슈가 되었던 부분은 의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허정보를 의약품특허목록에 등재하고 대외적으로 공고하는 것, 그리고 특허 기간 도중 복제약 시판 허가를 신청한 자의 신원을 특허권자에게 통보하는 것이었다. 또 다른 부분은 특허권자가 이러한 복제약을 판매하고자 하는 자에게 일정 기간 동안 판매제한을 두는 것이었다.

이중 의약품과 관련 있는 특허가 등재된 의약품특허목록을 운영하고, 등재의약품의 자료를 근거로 후발 의약품의 허가를 신청하는 자가 그 사실을 특허권자 등에게 통지하는 제도는 한미 FTA가 발효된 날인 2012. 3. 15. 부터 이미 시행 중에 있다. 반면 등재된 특허가 존속하는 동안 후발의약품의 시판을 방지하기 위한 허가 절차에서의 조치를 위한 도입은 2015. 3. 15. 까지 그 시행이 유예된 바 있다. 따라서 식품의약품안전처는 이 제도의 시행을 약 1년을 앞두고서 지난 2014. 3. 21일 의약품허가특허연계제도 중 판매제한 제도, 우선판매 품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 입법예고하였다.

본 기고문에서는 의약품허가-특허연계제도에 대해 되짚어 보는 계기를 삼고자 한다.
 
 
......(계속)
 
 
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