바이오인

출처 : 식품의약품안전처 

줄기세포치료제의 유전적 안정성 평가 시험 정보집

식품의약품안전처는 국내 첨단바이오의약품 연구개발을 지원하기 위하여 '줄기세포치료제의 유전적 안정성 평가 시험법'에 대한 시험정보집을 다음과 같이 발간하였습니다. 

○ 이번 시험정보집은 줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체의 변이를  평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구개발자 등에게 제공하기 위해 마련되었습니다. 특히, 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리(in situ) 염색체 분석법’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있습니다.

○ 이를 통하여 세포치료제의 연구개발자 및 심사자의 개발 및 심사에 도움이 될 것이며, 향후에도 식약처는 줄기세포치료제와 관련된 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획입니다.

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