제도동향
줄기세포치료제 평가 가이드라인
- 등록일2015-01-06
- 조회수6642
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2014-12-30
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#줄기세포치료제
- 첨부파일
줄기세포치료제 평가 가이드라인최종.pdf
출처 : 식품의약품안전처
줄기세포치료제 평가 가이드라인
줄기세포 종류, 제조과정에 따른 위험성의 수준, 투여경로 및 투여부위를 고려한 특성분석과 품질관리, 생체내 분포평가,
미세환경의 영향, 종양원성 평가의 중요성과 장기 안전성 및 유효성에 대한 고려사항 기술
제개정이력: 2014.12 제정
1. 서론
1.1. 도입
본 가이드라인의 발간 목적은 줄기세포치료제의 품질, 비임상, 임상시험자료와 관련된 특이적인 고려사항을 제시하는데 있다.
적용대상은「생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제2조제14호에 따른 “세포치료제” 로서, ‘줄기세포를 이용한 세포치료제’이다. 여기서 ‘줄기세포를 이용한 세포치료제’라 함은 완제품의 주성분이 줄기세포인 경우나 줄기세포로부터 분화된 세포인 경우를 포함하여 투여시점에서의 분화상태와 관계없이 모든 형태의 줄기세포에 적용될 것이다. 또한 제2조제15호에 따른 줄기세포를 이용한 유전자치료제나 줄기세포 또는 줄기세포에서 분화된 세포와 지지체 등과 결합된 복합품목의 경우에도 본 가이드라인이 적용될 수 있다.
한편, 동 규정 제2조제14호에 따라 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종줄기세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 본 가이드라인에 적용되지 않는다.
...................(계속)
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