바이오인

출처 : 의료기기정보기술지원센터

미 FDA의 2014-2015년 의료기기 전략 보고서
(The Center for Devices and Radiological Health’s (CDRH) 2014-2015 Strategic Priorities)

□ 개요
CDRH의 미션은 국민들의 건강을 보호하고 증진시키는 것이며 이에 따른 구체적인 비전은 규제과학, 의료기기 혁신 및 제조에서 선두기관으로서 강력한 시판 후 감시 시스템 구축하여 시판 중인 의료기기의 안전성, 유효성, 고품질을 보장하며 소비자, 환자, 의료서비스종사자들이 심사숙고하여 결정하는데 필요한 정보를 제공하는 것이다.

이러한 미션과 비전을 달성하기 위한 우선순위의 전략사항
- 임상시험기관 강화
- 의료기기 시판 전·후 자료 수집의 균형유지
- 최고의 고객 서비스 제공

□ 임상시험기관 강화
미국에서 환자들의 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 조기 접근성을 결정짓는 핵심사항은 의료기기 개발자가 그 제품을 미국에서 연구를 할지에 대한 여부와 언제 연구를 실시할지를 정하는 것이다. 이 결정을 내리는데 중요한 요소는 개발자의 제품이 미 FDA의 시판허가 기준을 만족한다는 것을 증명하는데 걸리는 시간과 비용이다. CDRH는 임상시험기관들을 강화하고 간소화하여 미국 내에서 의료기기 임상시험이 효율적이고 비용 효과적으로 실시되고 동시에 환자들이 적절하게 보호받을 수 있게 하여 미국 내 환
자들의 신제품 의료기기에 대한 접근성을 향상시킨다.

우리는 의료기기 혁신에 대한 가치를 잘 알고 있으며 특히, 대체 치료나 평가가 없고 효과적이지 않거나 환자 안전에 본질적으로 위험한 경우와 관련되어 있을 때 더욱 더 그러하다.
CDRH는 미국 내에서 임상실험을 안전하게 실시하기 위한 많은 조치를 이미 취했으며 이러한 정책 덕분에 의료기기 개발 과정 초기에 임상시험이 실시 될 수 있길 바란다. 

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.