바이오인

출처 : 식품의약품안전처

원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스

Guidance on Good Manufacturing Practices(GMP) for Active Pharmaceutical Ingredients

 `15.7.1일자로 신설된 원료의약품 GMP 기준이 적용됨에 따라, 식품의약품안전처에서는 원료의약품 제조업체의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성 제고를 위한 원료의약품 GMP 가이던스를 붙임과 같이 마련해 발간합니다.

본 가이던스(해설서)는 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 참고할 만한 사항 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 과학적 근거가 있을 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수 있습니다.
또한 본 가이던스는 현재의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 일반적인 해석을 기술하고 있는 것으로서 법적 효력이 있는 사항이 아니며, 개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드립니다.

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