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출처 : 식품의약품안전처

2014년 제네릭의약품 심사 보고서

 ?1. 2014년 제네릭의약품 심사현황
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□ 일반사항

○ (공개목적) 제네릭의약품 품목허가(변경)시 제출자료의 심사결과 분석을 통해 미흡하다고 지적되는 항목과 내용을 공개하고 자료 준비 시 중점 고려사항을 제공함으로 업계의 사전점검을 돕고 제출자료의 완성도를 높이도록 하여 제네릭의약품 심사의 질적 향상과 심사기간 단축 등을 통해 업계의 만족도를 증대 시키고자 이 보고서를 보고한다.

○ (공개대상) 의약품동등성확보가 필요한 의약품의 허가(변경)신청 및 사전검토 신청 품목에 대하여 보고한다.

○ (공개범위) ‘11년 제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사현황 공개를 시작으로, ‘12년에는 기준 및 시험방법과 생물학적동등성시험 심사현황을 동시 공개하고, ’13년에는 기준 및 시험방법과 생물학적동등성시험, 비교용출시험 심사현황으로 공개를 확대하였으며, ‘14년도 작년과 동일하게 기준 및 시험방법과 생물학적동등성시험, 비교용출시험 심사현황을 공개한다.

   * 제네릭의약품 : 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 투여경로 등이 동일한 의약품(근거: 제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서)

 [목 차]

1. 2014년 제네릭의약품 심사현황

2. 기준및시험방법에 관한 자료 심사

  2.1. 기준및시험방법 심사 개요

  2.2. 보완 관련사항

  2.3. 기준 및 시험방법 심사 현황 분석

  2.4. 자료 작성시 고려사항

  2.5. 그간 동향

  2.6. 향후 추진방향

3. 생물학적동등성시험에 관한 자료 심사

  3.1. 생물학적동등성시험 심사 개요

  3.2. 주요 보완사항

  3.3. 자료작성 시 고려사항

4. 비교용출시험에 관한 자료 심사

  4.1. 비교용출시험 심사 개요

  4.2. 주요 보완사항

  4.3. 자료작성 시 고려사항

...................(계속)

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