제도동향
ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가·심사 가이드라인
- 등록일2015-05-28
- 조회수6154
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2015-05-21
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출처
식품의약품안전처
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ABO 혈액형혈구형,혈청형검사용 시약의 허가·심사 가이드라인_공...
출처 : 식품의약품안전처
ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가·심사 가이드라인
기존 '자동혈액형 판정장치용 허가·심사 가이드라인'에서 'ABO 혈액형 검사용 시약'의 허가·심사 가이드라인'으로 개정
주요 개정 내용은
- 체외진단용 의료기기 일원화에 따른 시행규칙 개정으로 체외진단용 의약품에 해당되었던 수기용 혈액형검사시약을 의료기기로 전환하여 관련 내용을 추가하였고
- 혈구형검사시약과 혈청형검사시약의 성능 가이드가 구분없이 제시된 것을 구분하여 제품별 성능 가이드를 명확히 제시함
...................(계속)
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