제도동향
의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 개정(2015.5.)
- 등록일2015-06-01
- 조회수6454
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2015-05-27
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품
- 첨부파일
2015.05_GRP전체 41종.zip
출처 : 식품의약품안전처
의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 개정(2015.5.)
의약품 허가·심사의 품질, 효율성, 명확성, 투명성 및 일관성 확보를 위하여 운영 중인 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 2015년 5월 개정판(41종)입니다.
(주요 개정내용) 의약품 허가심사결과 정보공개 업무 등 27종 개정
① 의약품 허가심사 결과 정보공개 업무 : 의약품 품목허가 보고서 공개 대상 및 양식 반영 등
② 의약품 우수심사기준 업무수행편람 제개정 업무 : 업무수행편람 연간 제개정 계획 수립 및 절차 신설
③ 의약품 안전성유효성 검토서 작성 기준 : 의약품 유익성 위해성 평가 항목 신설
④ 의약품 재심사자료 평가시 일반적 고려사항 : 시판 후 조사 정기보고서 항목 상세기재
⑤ 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준 : 임상시험계획 변경이력 기재 신설
⑥ 의약품 임상시험계획서 평가 시 일반적 고려사항 : 피해자 보상에 관한 규약 등 임상제도과 검토사항 삭제
⑦ 일반적고려사항(9종)에 관련 참고사항 문구 추가
⑧ 기타 관련 규정 현행화 및 문구 수정 등
...................(계속)
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