제도동향
제네릭의약품 국제공통기술문서 작성 요령 해설서 마련
- 등록일2015-07-03
- 조회수6114
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2015-06-26
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
# 제네릭의약품
- 첨부파일
「제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서」.pdf
출처 : 식품의약품안전처
제네릭의약품 국제공통기술문서 작성 요령 해설서 마련
국내 제약산업 글로벌화 및 제네릭의약품 품질 강화를 위해 제네릭의약품 허가 신청 시, 국제공통기술문서(CTD)에 맞춰 자료를 제출하도록 관련 규정을 개정되어 이에 국제공통기술문서 작성에 대한 기업의 편의를 도모하고자「제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서」를 마련하였습니다. 이에 동 해설서와 함께 증례기록서 예시를 배포하오니, 국내 제약업계 및 심사자들에게 큰 도움이 되길 바랍니다.
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