제도동향
의약품 허가특허연계제도 해설서
- 등록일2015-08-04
- 조회수6132
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2015-07-30
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품
- 첨부파일
의약품허가-특허연계제도 해설서_최종본.pdf
출처 : 식품의약품안전처
의약품 허가특허연계제도 해설서
Ⅰ 의약품허가-특허연계제도 기본개념
● 도입배경
의약품허가-특허연계제도는 신약의 안전성?유효성 자료에 의존한 의약품의 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성?유효성 자료 이용을 확대하면서도 그에 관한 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지하에 도입되었다. 동 제도는 1984년에 미국 Hatch-Waxman법에 의하여 최초로 법제화 되었으며, 이후 캐나다, 호주 등에 유사한 제도가 도입되었다. 우리나라는 미국과의 자유무역협정(FTA)을 계기로 동 제도를 도입하게 되었다.
2007. 6. 서명이 이루어진 한-미 FTA 협정문에는 의약품 지적재산권에 관한 조항들이 포함되어 있으며, 이 중 제18.9조 제5항에 “의약품허가-특허연계제도”가 규정되어 있다.
한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항의 조문은 아래와 같다.
...................(계속)
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