제도동향
항암제의 가교자료 면제를 위한 가이드라인 (개정판)
- 등록일2015-08-06
- 조회수5403
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2015-07-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#항암제
- 첨부파일
항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인 개정판.pdf
출처 : 식품의약품안전처
항암제의 가교자료 면제를 위한 가이드라인 (개정판)
품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과에서는 항암제 중 가교자료의 제출이 면제되는 경우에 대한 규정 해석을 구체적으로 제시하기 위해 마련된 “항암제의 가교자료 면제를 위한 가이드라인"을 개정하였습니다.
금번 개정에서는 갑상선암, 흑색종 등 7종의 표준요법을 신설(암종추가) 하였습니다.
이번에 마련된 지침이 항암제 중 가교자료의 제출이 면제되는 경우에 대해, 제약업계의 명확한 이해를 돕고 심사업무의 예측가능성 향상에 도움이 되기를 기대합니다.
※ 본 지침에 대한 의견이 있을 경우 식품의약품안전청 종양약품과로 연락 주시기 바랍니다.
전화번호 043-719-3060 팩 스 043-719-3050
...................(계속)
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