제도동향
‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’ 자료집 발간
- 등록일2016-07-14
- 조회수5359
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2016-07-12
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#백신#임상
- 첨부파일
자료집_백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계...
‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’ 자료집 발간
식품의약품안전평가원은 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 ‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 발간하였습니다.
본 자료집은 다지역 임상시험을 계획하고 있는 국내 개발자들을 위하여 일본, 대만 규제기관에서 제시하고 있는 통계학적 방법론 및 기타 문헌에서 제시하고 있는 지역간 일관성을 확인하기 위한 통계학적 방법 및 시험대상자수 산출방법 등을 담고 있습니다.
동 자료집에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과 연락주시기 바랍니다.
전화번호 043-719-3471
팩 스 043-719-3450
...................(계속)
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