바이오인

출처 : 식품의약품안전처

세포치료제 조건부 허가 운영 지침

1. 배 경

생명공학기술의 발전으로 줄기세포치료제, 3D 프린팅을 이용한 세포치료제와 같이 신개념 첨단바이오의약품의 개발이 확대되고 있다. 특히 이러한 제품들은 지금까지 해결되지 않은 의학적 수요(unmet medical needs)에 대한 적용 가능성 때문에 치료제로서 관심이 날로 커지고 있다. 그러나 첨단 기술이 접목된 제품들도 환자들에게 사용되기 위해선 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 증명하여야 하며, 이를 위해서는 상당한 기간이 소요되어 첨단바이오의약품으로서 개발이 쉽지 않다. 이에 따라 식품의약품안전처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자의 치료기회를 확대하기 위하여 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(이하 ‘허가 규정’이라 한다)을 [붙임 1]과 같이 개정(‘16.7월)하여 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대하여 조건부 허가 대상을 확대하였다(이하 ’세포치료제 조건부 허가 확대’라 한다).

이 지침은 허가 규정 제24조제4항 개정에 따라 조건부 허가를 신청할 수 있는 세포치료제의 대상, 요건, 절차, 허가조건, 위해성관리계획 작성 등에 대한 주요 사항을 구체적으로 제시하기 위해 마련되었으며, 확대되는 조건부 허가 제도를 합리적이고 예측 가능하게 운영하는 것을 목적으로 한다.

...................(계속)

[목 차]

1. 배 경
2. 적용 대상
3. 허가 요건
4. 민원 절차
4.1. 조건부 허가 절차
4.2. 자문회의 개최
5. 위해성관리계획 수립
5.1. 사용성적 전수조사 등
5.2. 의료기관 지정, 허가 외 사용제한
5.3. 환자 설명·동의
6. 허가 조건 부관
6.1. 조건부 허가기간·보고 등
6.2. 허가 후 3상 임상시험
7. 상담 및 사전검토
[붙임 1] 세포치료제 조건부 허가 확대 규정 개정 사항

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