바이오인

출처 : 식품의약품안전처 

 결핵 및 비결핵 항산균 진단 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인

[목 차]

Ⅰ. 개 요
 1. 목적 및 적용범위
 2. 용어의 정의
 3. 관련 규정

Ⅱ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료
 1. 허가신청서 및 신고서 기재항목
 2. 기술문서에 관한 자료

Ⅲ. 허가신청서 및 신고서 기재항목 
 1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
 2. 분류번호(등급)
 3. 모양 및 구조
 4. 원재료
 5. 제조방법
 6. 사용목적
 7. 사용방법
 8. 사용시 주의사항
 9. 포장단위
 10. 저장방법 및 사용기간
 11. 시험규격
 12. 제조원
 13. 비고

Ⅳ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료
 1. 개발경위, 측정원리 방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
 2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
 3. 사용목적에 관한 자료
 4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
 5. 성능시험에 관한 자료
 6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
 7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

Ⅴ. 성능시험에 대한 상세사항
 1. 분석적 성능 시험자료
 2. 임상적 성능 시험자료
 3. 완제품의 품질관리 시험성적서
 4. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료
 5. 검체보관 및 취급성(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료

Ⅵ. 참고문헌

 개 요

1 목적, 배경 및 적용범위

1. 목적
 본 가이드라인은 결핵균 및 비결핵 항산균 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용
의료기기의 허가심사 시 요구되는 제출자료 작성을 위한 참고자료로 제품 허가 업무 또는
허가심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을 목적으로 한다.

...................(계속)

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