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출처 : 식품의약품안전평가원

 싱가포르 의약품 허가제도

해외 의약품인허가 규제정보에 대한 이해 증진 및 제약산업의 해외 진출 활성화를 위해 "싱가포르 의약품 허가제도" 국/영문 안내서를 마련하여 제공합니다.

[목 차]
 

I. 의약품 규제기관
  1. 싱가포르 보건과학청
 

II. 관련법령
  1. 의약품법
  2. 보건제품법
  3. 관련 지침
 

III. 의약품의 분류
  1. 신약
  2. 제네릭의약품
  3. 희귀의약품
 

IV. 의약품 허가제도
  1. 임상시험증명서 신청
  2. 신약 허가신청
  3. 제네릭의약품 허가신청(GDA)
   4. 우선심사(Priority Review)
 

V. 기타
  1. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)
   2. 원료의약품등록(DMF)
   3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
  4. 의약품제조판매증명서(CPP)
   5. 수수료
 

VI 참고문헌
 

※ 영문본 목차 동일

...................(계속)

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