제도동향
대만 의약품 허가제도
- 등록일2017-01-11
- 조회수5474
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2016-12-20
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출처
식품의약품안전평가원
- 원문링크
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키워드
#대만 의약품#대만 허가제도#대만
- 첨부파일
대만_의약품허가제도.pdf
출처 : 식품의약품안전평가원
대만 의약품 허가제도
APEC 지역 내 의약품 규제조화 선도 및 국내 제약회사의 해외 의약품시장 진출 지원을 위해 "대만 의약품 허가제도" 국/영문 안내서를 마련하여 제공합니다.
- 목 차 -
I. 의약품 규제기관
1. 대만 식품의약품청
2. 의약품평가센터
II. 관련법령
1. 약사법
2. 관련 규정
III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
1. 약사법
2. 관련 규정
III. 의약품의 분류
1. 신약
2. 제네릭의약품
3. 희귀의약품
IV. 의약품 허가제도
1. 임상시험계획 승인신청
2. 신약 허가신청
3. 제네릭의약품 허가신청
4. 희귀의약품 신청
5. 신속심사
6. 규제 자문 시스템
1. 임상시험계획 승인신청
2. 신약 허가신청
3. 제네릭의약품 허가신청
4. 희귀의약품 신청
5. 신속심사
6. 규제 자문 시스템
V. 기타
1. 의약품 제조 및 품질관리기준
2. 원료의약품등록
3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
4. 의약품제조판매증명서
5. 제조·판매업 허가
6 수수료
1. 의약품 제조 및 품질관리기준
2. 원료의약품등록
3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
4. 의약품제조판매증명서
5. 제조·판매업 허가
6 수수료
VI 참고문헌
...................(계속)
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