바이오인

출처 : 식품의약품안전처

한국 의약품허가제도

목차

ChapterⅠ. 의약품 규제기관
1. 식품의약품안전처
2. 식품의약품안전평가원

ChapterⅡ. 법령체계
1. 약사법
2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
3. 의약품 허가 관련 주요 법령 및 고시

ChapterⅢ. 의약품의 분류
1. 신약
2. 자료제출의약품
3. 제네릭의약품
4. 희귀의약품

ChapterⅣ. 의약품 허가제도
1. 임상시험계획 승인
2. 의약품의 품목허가·신고
3. 희귀의약품
4. 사전검토
5. 신속심사
6. 허가-특허 연계

ChapterⅤ. 기타 허가사항
1. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가
2. 원료의약품등록(DMF)
3. 의약품의 표시기재사항 및 첨부문서
4. 신약 수입허가 시 제조판매 증명
5. 제조업허가
6. 수수료

ChapterⅥ. 참고문헌

Ⅰ. 의약품 규제기관

1. 식품의약품안전처

1.1 조직
식품의약품안전처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 등의 안전에 관한 사무를 관장한다. 식품의약품안전처의 조직은 아래 조직도(그림 1)와 같이 9개의 부서로 이루어져 있으며, 의약품안전국에서 의약품관련 업무를 담당하고 있다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.