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출처 : 식품의약품안전평가원

세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인
(Guideline for Nomenclature of Drug Substance of Cell Therapy Products)

[목 차]

1. 배 경
2. 서 론
3. 적용 범위
4. 구성 요소
5. 기재 원칙
  5.1 고유접두어
  5.2 세포의 기원
  5.3 유래 조직/세포
  5.4 세포 종류
  표 1. 세포치료제 명명법 예시
  표 2. 세포 종류 예시
6. 참고자료
제개정 이력

1. 배 경
생물의약품은「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제26조제7호에 따라 원료의약품의 명칭은 식품의약품안전처장이 정하는 명명법에 따라 성분명을 작성할 수 있다. 본 가이드라인은 2015년 발표된 WHO의 세포치료제 국제일반명(International Nonproprietary Name) 작성 원칙을 참고하여 국내 세포치료제 품목허가 신청시 세포의 특성을 반영하는 원료의약품 세포의 명칭 부여에 대한 원칙을 제공하고자 한다.

2. 서 론
세포치료제란 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제2조제14호에 따라 ‘살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품’이다.

그러나 의약품으로서 활성을 가진 세포치료제의 주성분 물질, 즉 “세포”에 대해 합성의약품이나 유전자재조합 단백질 의약품처럼 한두단어로 구성된 간략한 주성분 명칭을 사용하기는 어렵다. 이것은 원료(예.지방, 골수, 제대혈 등) 유래나 세포 종류(예. 중간엽줄기세포)가 유사할지라도 제조사별 제조 방법에 따라 모두 다른 물리화학적, 면역학적 및 생물학적 특성의 세포치료제가 제조된다는 점 때문이다.

이러한 과학적 특성을 반영하여 WHO나 미국 USAN의 경우 세포의 기원이나 세포의 종류 이외에 제조사별 세포를 구분할 수 있는 임의의 고유문자를 추가로 기재하도록 권고하고 있다. 명칭에 대한 국제조화 및 과학적 특성을 반영하여 세포치료제의 주성분 “세포”(원료의약품)의 명칭에대한 통일된 기재 원칙을 제시함으로써 세포치료제 개발자의 이해를 돕고, 의사 등 의료종사자와 소비자에게 명확한 정보를 제공하여 안전하고 효과적인 세포치료제의 사용정보를 제공하고자 한다.

...................(계속)

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