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출처 : 식품의약품안전평가원

백신 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] 제정

[목 차]

서 론
2. 적용범위
3. 용어정의
4. 백신 임상개발 프로그램
4.1. 일반적 고려사항
4.2. 허가 전 임상개발 프로그램
4.3. 허가 후 임상평가
5. 면역원성
5.1. 일반적 고려사항
5.2. 면역반응 특성분석
5.3. 면역반응 측정
5.4. ICP의 확인 및 활용
5.5. 면역원성시험
5.6. 면역원성시험의 특정용도
6. 유효성 및 유용성
6.1. 유효성시험의 일반적 고려사항

6.2. 유효성시험의 종류
6.3. 유효성시험의 디자인 및 수행
6.4. 유용성 결정을 위한 접근방식
7. 안전성
7.1. 일반적 고려사항
7.2. 임상시험에서 안전성 평가
7.3. 허가 전 안전성 데이터베이스의 크기
7.4. 시판 후 안전성 감시
8. 참고문헌

백신 임상평가 가이드라인

[서 론]

이 가이드라인의 발간 목적은 백신의 임상시험 수행에 있어 일반적인 고려사항을 제시하는데 있다. 백신의 임상개발 프로그램, 임상시험 디자인, 시험결과 해석 및 허가 이후 활동에 대한 내용을 포함하고 있다. WHO에서는 수십 년 동안 백신의 품질, 임상시험 등의 가이드라인을 제공하고 있으며 이 가이드라인은 2001년 WHO 백신 임상 평가 가이드라인을 제정한 이후 그 동안 백신의 임상시험 개발에 있어 과학 및 규제 경험을 반영하여 전면적으로 개정한 내용을 기반으로 작성되었다. 이 외에도 백신 임상개발 프로그램에 대해 생물의약품 비임상시험 가이드라인, 각 백신별 가이드라인과 WHO에서 발간한 의약품 임상시험을 위한 GCP(good clinical practice), 생물의약품 GMP(good manufacturing practice) 등을 참고할 수 있다.

이 가이드라인과 관련된 규정은 다음과 같다

품목허가시 제출자료는「약사법」제31조, 제35조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제12조에 따라 의약품의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가를 위한 심사에 관한 세부사항은「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있다. 동 고시 제6조에서는 품목(변경)허가시 제출되는 심사 자료의 종류를 정하고 있는데 백신에 대해서는 [별표 1] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출 자료에서 그 세부사항을 정하고 있다. 또한, 임상시험계획승인시 제출되는 자료는 「약사법」제34조제7항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항과 자료의 작성요령, 범위, 요건 등에 대한 세부사항은 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에서 정하고 있다.

...................(계속)

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