제도동향
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인[민원인 안내서]
- 등록일2017-08-03
- 조회수5494
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2017-07-24
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출처
식품의약품안전처
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키워드
#원료의약품#품질심사#가이드라인
- 첨부파일
원료의약품의_개발_및_제조_품질심사_가이드라인[민원인_안내서]...
출처 : 식품의약품안전처
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인[민원인 안내서]
우수한 원료의약품을 개발하고자 하는 국내 제약업체에게 개발 및 제조단계에서 고려해야할 사항과, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 및 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 별표 3 국제공통기술문서(CTD)의 제3부 중 3.2.S.2.2 ~ 3.2.S.2.6 부분의 작성에 대한 정보를 제시하고자 민원인 안내서를 마련하였습니다.
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