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출처 :  식품의약품안전처

생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서

 생물의약품의 전문가용 사용상의 주의사항의 약리기전, 약동학적 정보, 임상시험 정보 등에 대한 작성요령을 제시한 해설서입니다. 

1. 서론
식품의약품안전처는 사용상의 주의사항에 금기, 신중투여 등의 기본적인 정보뿐 아니라 비임상시험의 독성정보, 임상시험 정보 등 생물의약품의 연구개발과정에서 확인된 과학적 자료를 의료계, 소비자에게 제공하고자 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 2017년 8월에 개정하였다. 이에 고시의 별표 5의 2(사용상의 주의사항 중 전문가를 위한 정보 작성요령) 내용과 함께 약리기전, 약동학적 정보, 임상시험자료 등의 작성에 대한 이해를 돕고자 구체적인 작성예시를 제시하고자 한다.

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