제도동향
2017년 의료기기 허가보고서
- 등록일2018-07-17
- 조회수5871
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2018-07-06
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의료기기#허가보고서
- 첨부파일
2017년+의료기기+허가보고서최종.pdf
2017년 의료기기 허가보고서
의료기기 분야별, 등급별, 심사유형별 허가보고서를 발간하여 최신 의료기기 개발 동향에 대한 종합적인 정보제공을 위한
'2017년 의료기기 허가보고서'를 마련하였습니다.
?I. 의료기기 허가·인증·신고 일반현황?
? 의료기기는 인체에 미치는 위해성에 따라 4개 등급으로 구분하여 관리하고 있으며, 1등급~4등급 분류에서 4등급의 경우 고도의 위해성을 갖는 반면 1등급의 경우 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 말한다.?
? 따라서, 1·2등급의 경우 위탁인증제도를 도입하여 운영하고 있으며, 식약처는 위해성이 높은 3·4등급의 의료기기 허가심사 업무를 수행하고 있다.?
...................(계속)
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