제도동향
2019년 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나 발표자료
- 등록일2019-04-18
- 조회수6367
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2019-03-19
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의료기기#의료기기 정책
- 첨부파일
2019+KIMES+의료기기+정책+및+허가심사+동향.pdf
2019년 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나 발표자료
[목차]
1. 2019년 의료기기 주요 업무계획
2. 2019년도 달라지는 제도
3. 의료기기 표준코드(UDI)기반 통합정보시스템 구축 사업
4. 수입요건확인면제 신청 및 이행신고 안내
5. 의료기기 사후관리 및 GMP 정책 방향
6. 3D프린팅 의료기기 제조 공정별 GMP 가이드라인
7. 2019년 달라지는 부작용 관리제도
8. 임상·비임상 시험관리 기준
9. 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 방안
10. 1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성방법
...................(계속)
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