바이오인

제1장 연구의 필요성

1. 가상 장기 모델의 기술의 개요

제2장 정부지원의 타당성

1. 이 연구사업을 통해 해결하고자 하는 국가적 과제

2. 정부가 지원하여야 하는 이유

3. 사업 추진 시기의 적절성

4. 기존 사업과의 차별성

제3장 사업목표

1. 최종목표

2. 단계별 목표

3. 세부과제별 목표

제4장 세부추진내용

1. 심근세포의 생리학적 모델 개발 연구

2. 삼차원 심장모델 개발 연구

3. 부정맥유발 약물의 세포막 이온전류에 대한 평가연구

제5장 사업의 추진체계

1. 추진방향

2. 구체적인 사업추진 방법

3. 국제공동연구 및 국제협력

제6장 사업의 평가 계획

1. 사업 평가의 기본 방향

2. 사업내용별 국내 기술 수준 현황 지표

3. 사업 내용별 성능 목표

제7장 소요예산 규모 및 인력 확보 방안

1. 해당사업 추진에 필요한 소요예산

2. 단계별 및 추진목표별 소요예산

3. 인력 확보 방안

제8장 기대효과 및 활용방안

1. 기술적 측면

2. 사회 경제적 측면

제9장 참고문헌

제 1 장 연구의 필요성

1. 가상 장기 모델 기술의 개요

가. 가상 장기 모델의 정의
1) 장기의 생리적 기능은 구성 세포들이 외적 환경의 변화에 반응하고 이러한 반응이 유기적으로 조합되어 각 장기 고유의 기능을 수행한다.

2) 가상 세포는 각 장기의 구성세포들의 생리적 기능을 컴퓨터상에 구현하여 외부의 자극, 자극의 전달 및 세포 내부의 생리적 반응을 실제 세포와 같이 구현하여 세포의 자극-반응 예측 시 실제세포를 대체할 수 있는 모델을 의미한다.

3) 가상 장기는 가상 세포를 기반으로 장기의 해부학적 구조 및 다양한 물리화학적 특성을 컴퓨터상에 구현하여 실제 장기의 생리적 기능과 병태생리적 변화를 컴퓨터상에서 파악할 수 있는 모델을 의미한다.

나. 의약품 유효성 및 안전성 예측 연구에 있어 in silico 연구의 필요성

1) 경제·산업적 측면

가)최근의 신약개발 R&D 관련 현황

(1) 현재 신약 개발과정은 그림 1과 같은 단계를 거침

(2) 임상시험에 들어가기 전 단계인 Investigational new drug(IND)에 속하기까지 약 3에서 6년의 기간이 소요되고 phase I 부터 phase III에 해당하는 임상시험기간이 보통 6에서 7년이 소요된다. 최종적으로 FDA에 신약승인을 요청 (new drug application)하고 검토하여 최종적으로 신약으로 승인되기 까지 0.5에서 2년 정도의 기간이 소요되어 신약하나가 개발되기 까지 총 소요기간은 평균 14년이 걸리는 것으로 보고 있다(그림 2).

(3) 결과적으로 5,000개에서 10,000개의 후보물질 중에 최종적으로 신약으로 승인되는 화합물은 1개에 불과하여 99.98∼99.99 % 이상의 실패율을 보인다(PhRMA, 2007a).

(4) PhRMA의 2006년도 조사에 의하면 회원사에서 신약개발 R&D에 들이고 있는 비용은 그림 3과 같으며 총 370억 1800만불의 경비를 사용하고 있는 것으로 알려져 있다(PhRMA, 2007b).

(5) 신약하나가 개발될 때 R&D비용으로 802백만불(약 0.8 조)의 비용이 소요된다(Dimasi, 2001a; Michelson, 2003). 최근의 연구에 의하면 이 비용이 1,700백만불로 추정되기도 한다(Landers 2003).

(6) 이 중 가장 비용이 많이 드는 부분이 preclinical study와 clinical study 부분이며 대다수의 개발된 신약 후보물질이 이 단계에서 대부분 탈락된다(예를 들면 Phase II에서 53% 탈락, 보통 investigational new drug filing 후 약 80%이상이 탈락, Dimasi, 2001b; PhRMA 2007a & b).

(7) 년도별 신약개발 관련 비용을 살펴보면 그림 4와 같이 거의 지수 함수적으로 증가하여 왔다.

(8) 이와 같은 비용증가에도 불구하고 년도별 실제 개발되는 신약의 수는 거의 증가가 없다(그림5 & 6, Ashburn, 2004;
Accenture, 2007).
(9) 이러한 이유로 막대한 개발비용을 감당하고 성공률을 높이고자 국제적인 대형제약 회사 간의 합병과 제휴가 계속되고 있다.

.......................(계속)

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