바이오인

출처 : 한국생화학분자생물학회 웹진

단백질신약의 generic상품 : 무엇이 문제인가?

단백질신약중 최고의 판매량을 보이고 있는 EPO계열의 신약들을 비롯해 Insulin계열, G-CSF 계열등의 많은 blockbuster protein신약들이 이미 특허가 끝났거나 특허만료가 몇년안에 일어날 것으로 보인다. 그러므로 이들 단백질신약들의 generic version인 biogeneric시장에 많은 사람들의 관심이 집중되고 있다. 그래서 최근 몇년사이에 활발하게 논의되고 있는 biogeneric약품의 bioequivalence에 관한 여러 issue들을 정리해 보려고 한다.

우선 단백질신약들의 generic version을 부르는 말도 여러가지인데,‘ biogeneric’,‘ follow-on biologic (주로 미국)’, ‘biosimilar (주로 유럽)’등의 여러가지를 사용하지만, 여기에서는 편의상 ‘biogeneric’라고 부르기로 하겠다.

현재 이들 biogeneric 에 관한 논의에서 가장 중심이되는 것은“bioquivalence”라할수있다. 다시 말해서 새로 생산된 generic version의 약이 원래의 protein 신약과 그 약효(efficacy)와 안전성(safety) 면에서 동일하다는 것을 보이는 것이다.

약개발역사가 상대적으로 오래된small molecule drug의 경우, 현재의 여러가지 분석화학적인 방법을 통해, 새로 제조된 generic version의 약이 원래의 신약과 완전히 동일하다는 것을 보일수 있다.

그러므로 pharmacokinetic profile을 보이는, 최소한의 임상실험결과와 위에서 언급한 여러 분석화학적인 data만으로 허가 agency들로부터 시판허가를 받을 수 있다. 하지만 protein 신약의 경우, 여러가지 단백질 고유의 여러 특성들때문에 이같은“bioequivalence”의 증명이 쉽지 않다. 우선 첫째로 현재의 분석화학적인 방법으로는 이들 단백질약품들을 분석하는데 한계가 있다는 점이다.

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