바이오인

 

 

 

생물의약품 개발과정에 있어 비용적인 측면에서만 보면 임상 부문의 지출이 가장 많은 부분을 차지한다. 임상과 관련된 분야는 주로 제품이 잘 개발되었는지를 평가하는 부문이고, research와 연관된 부분은 process characterization과 관련된 분야이다. Process characterization은 임상시험 수준의 비용이 소요되지는 않지만, 시간, 비용 및 인원의 측면에서 보면 연구 자원이 가장 많이 투자되는 부분이라고 할 수 있다. 이 때문에 process development와 process characterization을 일정한 틀 안에서 표준화하고자 하는 노력이 지속되어 왔고, 제품을 개발하는 산업분야 전반에 걸쳐 platform technology가 갖춰져 왔다.

그러나, 생물의약품을 제조하는 분야의 downstream에서 볼 때 platform technology를 갖추기 위한 노력에 비해 그 완성도나 실제 제품생산에 이용되는 활용도는 매우 낮은 편이라고 할 수 있다. 이는 생물의약품이 anticancer agents(주로 protein), vaccine, antibody, gene, stem cell 등 다양한 특성을 가지는 product이기 때문에 일정한 platform에서 생산되기 어렵다는 데 기인한다. 또 동일한 protein을 기초로 한 제제라고 하더라도 그것을 생산하기 위한 방법이 매우 다양하다. 예를 들면, 하나의 recombinant protein을 개발하기 위해서 그 host를 Bacteria, Yeast, Mammalian cell, Plant 또는 Insect Cell 등 모든 host system에 대해 테스트 하는 경우가 있다. 이 때문에 생물의약품에서 platform technology를 개발 적용하는 것이 부진했었다.

하지만, 외국의 거대 제약사나 시장에서 성공한 바이오 벤처들은 생물의약품 분야의 platform technology를 구성하는 세 가지 범주인 culture, purification, analysis 중 최소 한 분야에서만큼은 그들만의 독특하고 차별화된 기술을 보유하고 있는 경우가 대부분이다.

본 글에서는 이 세 가지 분야 중에서도 recombinant protein의 생산을 위한 culture system에서의 platform technology의 개발이 어떻게 진행되어 현재 의약품 개발에 사용되고 있는지 그 관련 기술들에 대해서 소개하고자 한다.....계속