바이오인

바이오시밀러 개발의 성공 요인

㈜ 에이프로젠  이승주

세계 주요 시장에서 거대 시장을 형성하고 있는 단클론 항체의약품 등 재조합 단백질 치료제의 특허 만료가 2010년대에집중됨에 따라 전세계적으로 다수의 주요 바이오 및 제약 기업들이 분할 또는 자회사 설립, 인수 및 합병, 기업간 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 형태로 바이오시밀러 (동등생물의약품) 개발을 본격화하고 있다. 우리나라도 2009년 정부가 바이오시밀러 연구개발을 17개 국가 신성장동력 중 하나인 바이오제약/의료기기 분야의 핵심사업으로 지정하고 연구개발비 지원 및 사업화의 근거가 되는 관련 규정제정( “생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정” , 식품의약품안전청고시 제2009-59호 2009.7.15) 등 범정부적 지원을 확대한 결과, 2011년에 이르러 한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러 머크사 기술이전과 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 임상 완료 발표 등 괄목할만한 성과를 도출하고 있다.

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