바이오인

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과 박예은, 윤혜선

Ⅰ. 들어가는 말

  국제공인시험기관의 확대 및 시험결과 신뢰성에 대한 상호인정(World trade organization. Technical barriers to trade, WTO TBT) 등의 국제적 환경변화에 따라 시험의 소급성(Traceability)과 정확, 정밀성 등에 대한 요구가 커지고 있으며, 시간과 공간에 제한되지 않는 측정대상 물질이 갖는 일정한 특성값 유지 등 표준물질에 대한 필요성이 대두되고 있다. 또한 물질 생산, 유통, 측정, 시험 등 관련 분야 표준화를 위한 표준물질에 대한 인식이 제고되고 있음에 따라 국제적으로 인증된 표준물질 및 표준물질에 대한 국제적합성(Conformity) 확립 등이 지속적으로 추진되고 있다. 하지만 생물학 분야, 특히 감염병 분야에 활용 가능한 표준물질 생산은 대상 물질에 대한 분류(Category), 생산할 물질에 대한 특성화(Characterization), 생산 공정의 표준화(Standardization) 및 생산한 물질에 대한 특성값/인증값 결정 등 다양한 관점에서 기준을 설정하기가 어려운 실정이므로 별도의 전문영역을 구축해야 할 필요성이 대두되고 있다. 본 글에서는 감염병 진단, 연구 등에 활용 가능한 생물학적 표준물질을 생산 또는 분양하는 국내외 기구의 동향과 이들을 개발하기 위한 국제 적합성 확보를 위한 방안 등을 기술하고자 한다.

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