바이오인

 출처 : 한국임상시험산업본부

 연구자주도 임상시험 활성화 방안

○ 수행기관: 차의과대학교 산학협력단
 
○ 연구목표: 임상시험 활성화를 위해 연구자 주도 임상시험이 가지는 역할과 의의 및 해외 주요국의 현황을 살펴보고
                 이를 통해 한국에서 연구자 주도 임상시험 활성화를 위한 문제점과 원인 그리고 해결방안을 모색하고자 함
 
○ 연구내용 및 결과(기대효과 및 제언 포함)
    1. 국내 연구자주도 임상시험의 제도적 현황조사
   2. 국내 연구자주도 임상시험의 법률적 현황조사
   3. 국내 연구자주도 임상시험의 정책적 현황조사
   4. 국내 연구자주도 임상시험의 환경적 현황조사
   5. 연구자주도 임상시험의 해외현황조사
   6. 전문가를 통한 도출된 결과 검토 및 자문을 통한 최종 활성화 방안 마련

[ 목 차 ]

□ 연구개발 실적
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성
1. 연구의 목적
2. 연구의 필요성
2.1. 국내 현황
2.2. 국외 현황
3. 국내외 연구동향
3.1. 국내 현황
3.2. 국외 현황

제2장 연구개발과제의 내용 및 방법
1. 연구개발과제의 내용 및 방법
1.1. 국내 연구자주도 임상시험의 제도적 현황조사
1.2. 국내 연구자주도 임상시험의 법률적 현황조사
1.3. 국내 연구자주도 임상시험의 정책적 현황조사
1.4. 국내 연구자주도 임상시험의 환경적 현황조사
1.5. 연구자주도 임상시험의 해외현황조사
1.6. 전문가를 통한 도출된 결과 검토 및 자문을 통한 최종 활성화 방안 마련
2. 연구개발 추진 체계
2.1. 연구과제 수행방법
2.2. 연구과제 추진전략
3. 연구책임자 인적사항
4. 참여연구원 편성표

제3장 연구개발과제의 결과
1. 국내 연구자주도 임상시험의 제도적 현황조사
1.1. 국내 연구자주도 임상시험의 제도적 실태 조사 및 분석(연구자 중심)
1.2. 국내 연구자주도 임상시험의 제도적 실태 조사 및 분석(IRB중심)

2. 국내 연구자주도 임상시험의 법률적 현황조사
2.1. 의료법상 허용되는 재정적 지원의 범위
2.2. 공정경쟁 자율 준수 프로그램 안내
2.3. 임상시험 계획 승인의 규정
2.4. 임상시험계획 승인 시 제출 자료의 범위 간소화
2.5. 임상시험 중단 관련 발의 안 재고 방안
3. 국내 연구자주도 임상시험의 정책적 현황조사
3.1. 보건의료정책에 나타난 연구자주도 임상시험의 입지
3.2. 보건의료정책에 나타난 연구자주도 임상시험의 재정 지원 방안
3.3. 연구자 및 주요 이해관계자 의견조사
4. 국내 연구자주도 임상시험의 환경적 현황조사
4.1. 연구자주도 임상시험 수행 현황
4.2. 연구자주도 임상시험 연구 환경
5. 국외 연구자주도 임상시험 현황조사
5.1. 영국의 연구자주도 임상시험
5.2. 일본의 연구자주도 임상시험
5.3. 싱가폴의 연구자주도 임상시험
5.4. 미국의 연구자주도 임상시험
5.5. 캐나다의 연구자주도 임상시험
5.6. 유럽의 연구자주도 임상시험
5.7. 호주의 연구자주도 임상시험
5.8 기타 외국 CRO 또는 제약사의 IIT 지원
6. 전문가를 통한 도출된 결과 검토 및 활성화 방안 마련
7. 연구자주도 임상시험 활성화 방안 마련

제4장 연구개발과제의 연구성과
1. 기대효과
2. 활용방안
3. 연구달성도

제5장 참고문헌

연구개발 실적
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성

1. 연구의 목적
국내 연구자 임상시험의 활성화를 위해 연구자주도 임상시험이 가지는 역할과 의의 및 해외 주요국의 현황을 살펴보고 이를 통해 연구자주도 임상시험의 문제점과 원인 그리고 해결방안을 모색하여 국내 연구자주도 임상시험 수행 환경의 개선 및 활성화 방안을 도출하는데 있다.

2. 연구의 필요성
한국의 임상시험은 양적 질적으로 성장해왔으나 국내 외 제약업체의 주도로 실시되는 임상시험이 주를 이루고 있어 국민건강권 및 신약접근성 확보와 혁신 신약개발을 위한 잠재력 향상을 위해 연구자주도 임상시험을 활성화할 필요성이 대두되었다.

- 국내 임상시험 결과가 없어 시판되지 못하는 혁신적 신약, 표준 치료법 미확립 등으로 인하여 치료 기회의 지연 또는 치료 기회를 잃게 됨으로서 발생하고 있는 대상 환자들의 막대한 사회 경제적 비용 등은 결국 미래세대에 대한 부담으로까지 연계될 수 있다.

- 연구자주도 임상시험 수행을 위한 연구비 재원 부족은 결국 신약개발 연구 활동의 위축을 초래하고 이는 결국 국민의 치료기회 재정 부담을 악화시키는 위험 요인으로 작용할 것이다.

...................(계속)

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