바이오인

 융복합 의료제품 개발을 위한 자료집

[목차]

Ⅰ. 배경 및 추진경과

1. 배경

2. 추진 경과

Ⅱ. 국내 융복합 의료제품 동향

1. 정의 및 분류 기준

2. 국내 융복합 의료제품 허가 현황

3. 최신 융복합 의료제품 개발 동향

Ⅲ. 국외 융복합 의료제품 제도현황

1. 미국

2. 유럽연합(영국 포함)

3. 일본

Ⅳ. 참고자료

1. 융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정

2. 국내외 융복합 의료제품 정의(요약) 비교

3. 국내외 의약품 등 및 의료기기 범위 비교

[내용]

Ⅰ. 배경 및 추진경과

1. 배경

최근 디지털과 바이오 산업, 물리학 등의 경계를 융합하는 4차 산업혁명이라는 산업변화에 따라, 혁신적인 과학기술에 의료산업이 접목되어 융복합적인 구성과 용도를 가진 의료제품들이 활발히 개발되고 있다. 기존 제약회사뿐만 아니라 다양한 산업체가 이러한 신개념 의료제품들을 경쟁적으로 개발하고 있으며, 제품의 종류와 범위도 매우 다양하고 방대하다.

통상 기존 의료제품 중 두 가지 이상의 상이한 개념의 제품을 복합 또는 조합된 경우를 '융복합 의료제품'으로 지칭하고 있으며, 복합된 의료제품 종류에 따라 의약품-의료기기, 생물의약품-의료기기, 의약품-생물의약품, 또는 의약품-생물의약품-의료기기 셋이 조합된 제품 등으로 구분할 수 있고, 제품이 복합되는 양식인 물리적/화학적 결합 또는 포장방식 등에 따라 구분되기도 한다.

특히 의약품과 의료기기를 조합 또는 복합한 제품(drug-device combination product, DDC)의 시장 규모는 매년 약 12%씩 성장할 것으로 예측되었으며, 세계적 제약업체들이 개발하고 있는 의약품 중 1/3 정도가 복합 의료제품으로서, 2019년에는 생산량이 약 1,150억 달러(약 129조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

환자 개별 특성과 요구사항에 부합하면서도 치료효과 및 안전성이 확보된 의료제품에 대한 수요가 계속 증대되고 있기 때문에, 의약품-의료기기 복합 방식이나 제품 형태가 한층 복잡해지고 적용 범위도 확대되는 추세다. 실제 의약품의 효과를 병소에 국한시켜 전신부작용을 줄이거나, 장기복용이 필요한 의약품을 이식형 의료기기에 함유시키거나, 하나의 제품에 여러 기능을 집약시키는 방식을 적용한 제품들이 이미 일부 출시되었고, 제품화를 위한 연구들이 활발히 진행되고 있다.

이렇게 다양한 융복합 의료제품이 출현할수록, 치료효과를 나타내는데 가장 중요한 주작용(Primary Mode of Action, PMOA) 양식이 무엇인지를 결정하는 것이 복잡해지고 논란의 소지가 있다. 예를 들면 작용기전과 구성물을 따로 분리하여 주관부서와 협력부서가 각각 안전성, 유효성 심사를 진행하는 것이 과학적 또는 효율적인가에 관한 의문도 있으며, 제조사에서는 복잡한 평가절차 및 평가기간 장기화가 시장진입을 늦추는 장애요인으로 작용할 수 있다는 문제제기도 있었다.

미국 FDA는 첨단기술의 발달이 제품개발 관련 광범위한 과학적, 기술적 논의사항이 제기되는 점을 인식하고 1990년대부터 혁신적인 기술 개발에 대한 규정, 지침에 대한 검토를 시작하였다. 1990년 '의료기기 안전법(Safe Medical Devices Act of 1990)'에서 "복합 제품"이란 개념이 최초로 제시되었으며, 2002년 '의료기기 수익자 부담 및 최신화 법(Medical Device User Fee and Modernization Act)'에 근거하여 차장실(Office of Commissioner, OC) 산하에 복합 제품 전담부서(Office of Combination Product, OCP)가 설립되었다. OCP는 '복합 제품 프로그램(combination product program)'을 통해 여러 의료제품 심사 센터 간 검토 표준 운영 절차, 진행 상황 모니터링 및 검토 지침 등을 개발하였고, 단순히 신약이나 의료기기로 간주할 수 없는 새로운 제품에 대해 60일 이내에 해당 제품을 총괄 허가, 심사하는 부서를 지정하는 "관할부서 지정(Request for Designation, RFD)" 업무를 전담하고 있다. 2016년 12월에 제정된 '21세기 치유법, 제3038조(21st Century Cures Act, Section 3830)'에서는 "Combination Product Innovation" 내용이 추가됨으로써 복합 제품에 대한 본격적인 법적 근거가 마련되었고, 이를 토대로 '식품, 의약품 및 화장품 법(Food Drug and Cosmetic Act)'에 503(g) 조항 추가 및 21CFR Part 3.2(e)에서는 복합 제품 관리에 대한 기본 방향을 제시하고 있다.

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