BioINdustry
(BioIN + Industry) : 바이오 산업별 시장현황 및 전망정보 제공폐렴약의 신약적용을 요청, 영국에서 수면 무호흡 임상 연구승인 획득 등..
- 등록일2009-02-06
- 조회수8037
- 분류종합 > 종합
Weekly_2009년9호.pdf
[주간 2009-9호] BioWatch 글로벌 산업동향
이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.
[목 차]
Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
1. Genentech/Roche/Biogen Idec의 만성 림프성 백혈병 치료제 EU로부터 긍정적 추천
2. Theravance, 페렴약의 신약 적용을 요청
3. St Jude Medical, DBS CE Mark 획득
4. Geron, FDA로부터 치험약 승인 획득
5. China Medical Technologies, 중국 정부로부터 2개의 FISH 탐지기 승인 획득
6. Watson Pharmaceuticals, 과민성 방광 치료제 승인 획득 및 시장 분석
7. Cortex, 영국에서 수면 무호흡 임상 연구 승인 획득
8. Alexion, 캐나다에서 발작야간혈색뇨증 치료약 사용 승인 획득
9. Medarex, 암 치료 임상 연구 승인 획득
Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
1. Map Pharmaceuticals, 편두통약 임상 3 등록 완료
2. Cell Therapeutics, 비호지킨림프종 치료제 pixantrone FDA 승인 제출 연내 추진
3. Merck Serono, 다발성 경화증 치료제 임상 3상 긍정적
4. EpiCept, 포진성 신경통 임상 2 결과 긍정적
5. Addex, 파킨슨 후보물질 임상 1 결과 긍정적
Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
1. ThromboGenics와 BioInvent, Roche로부터 5백만유로 기술이전료 획득
2. Corgenix와 Battelle, biodefense 공동협력 추진
3. Mirna 제약사 M D Anderson와 암연구 공동협력 추진
Ⅳ. 기타
1. Wyeth 2008년 순세입 증가
2. Pfizer, $68 billion에 Wyeth 통합
3. Baxter, 2008년 4분기 순 수입(net income) 증가
4. Amgen, 2008년 4분기 순 수입(net income) 증가
5. Sepracor, 530개 일자리 감축
6. Novartis, 2008년 4분기 순 수입(net income) 증가
7. UK, GSK와 Roche에 충분한 항바이러스약 구매
8. Eli Lilly, 2008년 4분기 순손실
9. AstraZeneca, 2008년 4분기 순이익 감소, 7,600 일자리 감축 예정
Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황
1. Genentech/Roche/Biogen Idec의 만성 림프성 백혈병 치료제 EU로부터 긍정적 추천
- Genentech/Roche/Biogen Idec의 만성 림프성 백혈병(CLL, chronic lymphocytic
leukemiamurine) 치료를 위한 Rituxan (chimeric monoclonal antibody)이 EU로부터 긍정적 추
천을 받음(1.26)
- Rituxan은 비호지킨림프종(non-Hodgkin''s lymphoma), 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis)
으로 세계 7개 시장에서 승인을 받은 바 있으며, 항암제로서 2007년에 $3.2 billion이 판매된바 있음
2. Theravance, 페렴약의 신약 적용을 요청
- 바이오 제약사인 Theravance는 메티실린 내성 황색 포도 구균 (methicillin-resistant
Staphylococcus aureus) 등과 같은 그람 양성균(gram-positive bacteria)에 의해 발병하는 병
원내에서의 폐렴(nosocomial pneumonia)을 치료하기 위한 약인 telavancin(감염을 치료하기 위
한 항생제)의 신약의 적용(NDA, new drug application)을 위한 자료를 FDA에 제출함(1.27)
3. St Jude Medical, DBS CE Mark 획득
- 의료 기술 회사인 St Jude Medica은 파키슨 병(Parkinson''s disease)의 치료를 위한 Libra와
LibraXP(뇌 깊숙이 자극을 주는 기기 : DBS, deep brain stimulation)가 유럽 CE Mark를 획득했
다고 1.27일 밝힘
※ CE마크 (Conformite Europeenne Mark) : 유럽공동체(european communities; EC)의 불어표
기인 ´conformite europeenne´의 머리글자를 딴 마크로 EU시장 내 안전에 관련된 통합 인증마
크임. 소비자의 건강, 안전, 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서
유통될 때는 CE 인증마크를 의무적으로 부착해야 함. 유럽시장 진출 시 필수적으로 갖춰야 할 수
출상품의 비자(VISA)로 비유됨
4. Geron, FDA로부터 치험약 승인 획득
- 암과 만성 퇴행성 질환 치료제 개발사인 Geron은 급성 척수 손상(acute spinal cord injury) 치료
를 위한 GRNOPC1의 임상적용이 가능한 승인을 획득함(1.27)
- 회사는 GRNOPC1이 인간 배아 줄기세포(human embryonic stem cell (hESC))를 인간에 적용하
는 첫 번째의 임상적용이 될 것이라고 밝힘
5. China Medical Technologies, 중국 정부로부터 2개의 FISH 탐지기 승인 획득
- 중국 실험 의료기기사인 China Medical Technologies는 태아의 형광동소교잡(prenatal FISH
(fluorescent in situhybridization, 형광동소교잡 : 유전자 검사법이 하나)과 자궁경부암(cervical
cancer) FISH 탐지기에 대한 중국 식약청으로부터 승인을 획득함(1.27일)
- Prenatal FISH Probe는 태아의 13, 18, 21, X, Y 염색체에서 삼염색체증(trisomies)을 분석, 탐지
하는 기기로 삼염색체증 21은 중국인에 많은 다운증후군(Down Syndrome)을 유발함
- Cervical FISH Probe는 자궁경부 조직에서의 질병유발 인자로 알려진 TERC gene 확장을 탐지하
는 기기임
6. Watson Pharmaceuticals, 과민성 방광 치료제 승인 획득 및 시장 분석
- Watson Pharmaceuticals의 과민성 방광(overactive bladder) 치료제인 Gelnique가 FDA로부터
겔 상태로는 최초로 승인을 획득함(1.28)
- 기존의 지배적인 경구용 anticholinergic에서의 틈새시장을 공략할 경우 2016년엔 124백만불의
판매가 가능할 것으로 예측함
7. Cortex, 영국에서 수면 무호흡 임상 연구 승인 획득
- 제약, 신경연구 회사인 Cortex는 수면 무호흡(apnea sleep) 완화 치료제인 CX1739의 임상 연구
승인을 영국 규제기관(UK''s Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) 으로부터
획득했다고 1.28일 밝힘
8. Alexion, 캐나다에서 발작야간혈색뇨증 치료약 사용 승인 획득
- 제약사, 바이오제약사인 Alexion는 캐나다 정부로부터 최초로 발작야간혈색뇨증(paroxysmal
nocturnal hemoglobinuria) 치료제인 Soliris의 사용 승인을 획득했다고 1.30일 밝힘
- Soliris는 2007년 유럽과 미국에서 승인을 획득하여 미국과 15개 국가에서 사용되고 있음
9. Medarex, 암 치료 임상 연구 승인 획득
- 미국 바이오제약사인 Medarex는 신장 세포암(renal cell carcinoma), 백혈병(leukemias), 림프
종(lymphomas) 등의 암에서 발견되는 CD70과 관련한 항체가 결합한 후보물질인 MDX-1203의 치
험약 승인을 FDA로부터 획득하여 임상 연구(신장 세포암과 비호지킨 림프종)에 착수 예정이라고
1.30일 밝힘
....................계속
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