바이오인

 [주간 2009-24호] BioWatch 글로벌 산업동향  

 [목  차]

Ⅰ. 신약 허가 등 제도 및 규제 현황
  1. VeroScience, 당뇨약 FDA 승인 획득
  2. Vanda, 정신분열 치료제 FDA 승인 획득
  3. Wyeth, 생물학적 제제 FDA 우선 검토 획득
  4. Ablynx, FDA와 EU로부터 혈액 치료를 위한 희규의약품 계획 획득
  5. Amarin, FDA 특별규약 심혈관 임상 3 평가에 동의
  6. Pharmaxis, 천식 테스트를 위한 FDA 신약승인 검토
  7. UCB, 관절염 약 FDA 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Actelion, 폐 섬유화 임상 3 긍정적 검토의견 획득
  2. Archimedes Pharma, 암 통증 임상 3 긍정적 보고
  3. Gilead Sciences, 고혈압 임상 3상 고무적 결과 발표
  4. Novo Nordisk, 당뇨 임상 시험 긍정적 결과 발표
  5. AstraZeneca, 급성관동맥 증후군 임상 3상 최고 결과보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Alethia, 캐나다 연구기관으로부터 Clusterin 특이 항체 기술이전 획득에 동의
  2. Exelixis와 Boehringer Ingelheim 자가면역 공동연구 추진

Ⅳ. 기타
  1. 유행성 독감 준비의 갭 존재(전문가 분석)
  2. Nycomed, 만성폐쇄폐병 치료제인 Daxas의 전망에 대한 전문가 보고

Ⅰ. 신약 허가 등 제도, 규제 현황

1. VeroScience, 당뇨약 FDA 승인 획득
 - 바이오제약사인 VeroScience는 전문제약사인 S2 Therapeutics사와 공동협력으로 제2형 당뇨

   (type 2 diabetes) 치료를 위한 Cycloset가 FDA로부터 승인을 획득했다고 5.8일 밝힘

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 - Cycloset는 당뇨치료제가 심혈관 위험을 증가시키지 않아야  한다는 새로운 FDA 지침에 따른

   첫번째 약으로 3,000명을 대상으로 한 임상 시험에서 심근경색(myocardial infarction, 뇌졸중,

   협심증(angina), 심부전 등의 위험 증가를 보이지 않은 것으로 나타남

2. Vanda, 정신분열 치료제 FDA 승인 획득
 - 제약사인 Vanda는 급성의 정신분열증(schizophrenia) 치료를 위한 Fanapt가 FDA로부터 판매

    승인을 획득하여 2009년 후반에 판매할 예정이라고 5.8일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - 승인은 3,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 활동 조절 및 안전성에 대한 임상 3상 시험에서 증상

    의 조절에 매우 우수한 효과를 보인 결과에 근거한 것임

3. Wyeth, 생물학적 제제 FDA 우선 검토 획득
 - Wyeth 제약사는 지난 3.31일 제출한 생물학적 제제인 Prevnar 13( Pneumococcal 13-valent

    conjugate vaccine)을 FDA가 우선 검토대상(6개월 동안 검토 후 결정)으로 지정했다고 5.8일 밝

   힘   원문 바로가기~ 
 - Prevnar 13는 7,000명 이상의 유아와 어린이를 대상으로 한 (폐렴 쌍구균 질환(invasive

    pneumococcal disease)과 중이염(otitis media) 임상 시험에서 병의 감소를 보임

4. Ablynx, FDA와 EU로부터 혈액 치료를 위한 희규의약품 계획 획득
 - 벨기에의 바이오제약사인 Ablynx는 아직 전문 치료제가 없는  생명을 위협하는 희귀한 혈액 장애인

   혈전성 혈소판 감소 자반증(thrombotic thrombocytopenic purpura)의 시험을 위한 von

   Willebrand Factor program이 FDA와 EU로부터 희규의약품 계획(orphan drug designation)을

   획득했다고 5.8일 밝힘   원문 바로가기~

5. Amarin, FDA 특별규약 심혈관 임상 3 평가에 동의
 - 이스라엘의 임상 단계 바이오제약사인 Amarin는 고중성 지방혈증(hypertriglyceridemia)의 치료

   를 위한 AMR101의 임상 3상과 관련하여 FDA의 특별규약 평가를 실시키로 동의함(5.8)

   원문 바로가기~ 
 - 임상 시험은 북중미, 유럽 인도 등에서 240여명을 대상으로 지방의 수준 등 효과성과 안전성을

   조사할 예정임

6. Pharmaxis, 천식 테스트를 위한 FDA 신약승인 검토
 - 전문제약사인 Pharmaxis는 천식(asthma) 환자 진단을 돕는 기관지 과반응(bronchial

   hyperresponsiveness) 평가를 위한 Aridol(건조분말 실험키트)에 대하여 FDA가 신약 승인을 검토

   하겠다는 확인을 받았다고 5.14일 밝힘
 - Aridol은 대부분의 유럽과, 호주, 한국에서 승인 받아 판매되고 있는  World Anti-Doping Agency

   로부터 추천받은 테스트중 하나임   원문 바로가기~

7. UCB, 관절염 약 FDA 승인 획득
 - 벨기에의 바이오제약사인 UCB는 류머티즘 관절염(severely active rheumatoid arthritis) 치료제

   로 종양괴사인자(PEGylated anti-tumor necrosis factor)인 Cimzia가 FDA로부터 판매 승인을 획

   득했다고 5.14일 밝힘   원문 바로가기~ 
 - 이번 승인은 2,300명의 류머티즘 관절염 환자를 포함한 4,000명이상의 임상 결과에 의한 것임

....................계속

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