바이오인

[주간 2009-28호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Innovia, FDA로부터 의료기기 판매 허가 획득
  2. Eli Lilly, 진통제 FDA 보조적 신약 재신청
  3. Schering-Plough, 유럽의약청 항정신의약품 승인 신청
  4. Idaho Technology, Platinum Path extraction kit 미국의 군대 승인 획득
  5. Abbott and AstraZeneca, 고지혈증 신약 신청
  6. EarlySense, 환자 관리 시스템 FDA, EU 판매 허가 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. AstraZeneca, 위식도역류병 임상 긍정적 결과보고
  2. Clinical Data, 우울증 임상 3상 최고 결과 보고
  3. Medivation, 전립선 암 임상 1/2상 긍정적 결과 보고
  4. Novartis, CAPS관련 임상 3상 고무적 결과 보고
  5. Lundbeck와 Takeda, 우울증 임상 3상 주요결과 보고
  6. 당뇨 임상 시험결과 보고 : Novo Nordisk, Amylin 등, Eli Lilly, Boehringer Ingelheim,

      GlaxoSmithKline, Halozyme, Sanofi-Aventis US, Roche, InteKrin 등 9개 회사
  7. StemCells, Batten병 줄기세포 임상 1상 긍정적 보고
  8. Keryx, 신장병 약 임상 2상 긍정적 보고
  9. Trius, 항박테리아 임상 2상 긍정적 보고

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황 

  1. Merck와 AstraZeneca 고형 암 공동연구 협력에 대한 전문가 보고
  2. Ortho Biotech, 국립암기구(NCI)와 협력 연구 추진
  3. Novavax, NIH와 influenza A (H1N1)(돼지독감) 백신개발 협력에 동의
  4. Raptor, Roche와 혈액뇌장벽 공동연구 및 기술이전 동의

Ⅳ. 기타
  1. GSK, Shenzhen Neptunus와 독감 백신 개발을 위한 공동 벤처 설립 추진
  2. 2009 ASCO 결과 전문가 보고 : 현재의 대량 판매약이 새로운 적용으로 표준 치료로 대두
  3. Amarin의 근무력 임상 결과의 의의 전문가 보고

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Innovia, FDA로부터 의료기기 판매 허가 획득
 - 의료기기 회사인 Innovia는 많은 절개 대신 하나의 작은 절개를 하는 복강경 수술(laparoscopic

    surgery)을 위한 InnoPort가 FDA로부터 판매 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 6.4일 밝힘

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2. Eli Lilly, 진통제 FDA 보조적 신약 재신청
 - Eli Lilly는 만성 통증 환자를 위한 Cymbalta에 대한 보조적 신약 승인을 신청함(6.4)

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 - 이번신청은 최근에 완료한 골 관절염(osteoarthritis)과 등 통증(chronic low back pain) 임상 시험

    과 기존의 당뇨병성 말초 신경병증 통증(diabetic peripheral neuropathic pain)과 섬유성 통증

    (fibromyalgia) 임상 시험에 근거한 것임
 - Cymbalta는 2008년 2분기 신약신청을 하였으나, FDA와의 토론에서 통계 방법과 임상 설계에 대한

    이견으로 2008.11월 신약 승인 신청을 철회한바 있음

3. Schering-Plough, 유럽의약청 항정신의약품 승인 신청
 - Schering-Plough는 양극성 I 환자(bipolar I disorder)와 관련한 정신분열증(schizophrenia)과

   조병(manic episodes) 치료를 위한  Sycrest sublingual tablets(asenapine)에 대하여 유럽의약

   청에 판매 승인을 신청함(6.4)  원문 바로가기~
 - 이번 신청은 3,000명을 대상으로 한 임상시험 결과에 따른 것이며, 현재 미국 FDA는 Saphris란 상

   품명으로 이에 대한 판매 허가를 검토 중임
 - Schering-Plough는 2007년 11월 Organon BioSciences로부터 asenapine에 대한 개발권리를

   획득한바 있음

4. Idaho Technology, Platinum Path extraction kit 미국의 군대 승인 획득
 - Idaho Technology는 생물학적 인자의 확인 및 분석 시스템인 Platinum Path extraction kit

   (PPEK)가 US Army Test and Evaluation Command로부터 지지를 획득했다고 6.5일 밝힘

   원문 바로가기~
 - PPEK는 연간 42%의 비용 감소, 병참 업무의 80% 감소, 훈련의 20% 감소 등의 효과가 있는 것으로

   회사관계자는 밝힘

5. Abbott and AstraZeneca, 고지혈증 신약 신청
 - Abbott and AstraZeneca는 복합 고지혈증(dyslipidemia) 치료를 위한 Certriad(상품명)에 대하여

    FDA에 신약 승인을 신청함(6.5) 원문 바로가기~

6. EarlySense, 환자 관리 시스템 FDA, EU 판매 허가 획득
 - EarlySense는 침대 밑에 설치된 무선 환자 관리 시스템인EverOn가 미국 FDA와 유럽위원회로부

   터 판매 허가를 획득했다고 6.9일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - EverOn는 환자의 맥박, 움직임, 간호 상황 등의 변화를 감지 할 수 있음

....................계속

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