바이오인

[주간 2009-32호] BioWatch 글로벌 산업동향

이자료는 매주마다 제공되며 데이터모니터(http://www.datamonitor.com)의 뉴스 자료를 요약 번역 제공합니다.  

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도 및 규제 현황
  1. Nephros, 이중필터 FDA 판매 승인 획득
  2. Sanofi-Aventis, 심장약 FDA 승인획득
  3. Novo Nordisk, 유럽 규제기관으로부터 제2형 당뇨 치료제 신약허가 획득
  4. Eli Lilly, 폐암 약 FDA 승인 획득
  5. Spectrum Pharmaceuticals, 림프종 약 FDA로부터 최종 답변 획득
  6. Atrium Medical,  새로운 stent 시스템 CE Mark 획득
  7. 당뇨병 약 FDA 신약승인 검토 획득
  8. Novartis, 새로운 형태의 고혈압 약 일본 승인 획득

Ⅱ. 새로운 기술, 물질의 특허 및 연구 현황
  1. Genentech, 황반부종 임상 3상 성공 보고
  2. Lundbeck, 우울증 약 임상 2상 긍정적 결과 보고
  3. Sigma-tau, 말라리아 치료제 유럽에 허가 신청
  4. BioCis Pharma, 아토피성 피부염 임상 2a 성공 보고
  5. Allos Therapeutics, 폐암 임상 2b 등록 완료

Ⅲ. 기술이전 및 공동 협력 현황
  1. Roche NimbleGen, 한국 질병관리본부 등과 복제수 변화 공동연구 협력 착수
  2. Theraclone와 IAVI, HIV 항체 발견 공동협력 확대
  3. Catalyst Biosciences, MedImmun와 공동연구 및 기술이전 협력에 동의

Ⅳ. 기타
  1. 생물학적 제제의 배타적 판매기간 7년은 바이오텍사에겐 비행운의 숫자(전문가 보고)
  2. Celgene, 다발성 골수종 약 일본 판매 승인 요청 및 일본 틈새 시장 진입에 따른 전문가 분석
  3. H Lundbeck, NeuronIcon 획득

Ⅰ. 신약 허가, 특허 획득 등 제도, 규제 현황

1. Nephros, 이중필터 FDA 판매 승인 획득

 - 의료기기 회사인 Nephros는 중탄산염 용액과 투석액 정화를 위한 필터인 dual stage ultrafilters가

    FDA로부터 판매승인을 획득했다고 7.3일 밝힘  원문 바로가기~
 - 이번 필터는 0.005-micron 수준까지 정화가 가능하며, 투석액의 최종 단계의 정화에 사용될 수 있

    다고 회사 관계자는 밝힘

2. Sanofi-Aventis, 심장약 FDA 승인획득
 - Sanofi-Aventis는 심방 잔 떨림 또는 된 떨림(atrial fibrillation or atrial flutter) 환자를 위한 Multaq

    400mg tablets가 심혈관 입원기간의 감소를 보인 첫 번째 약으로서 FDA 승인을 획득했으며, 유럽

    의료청의 규제검토가 진행중이다고 7.3일 밝힘  원문 바로가기~

3. Novo Nordisk, 유럽 규제기관으로부터 제2형 당뇨 치료제 신약허가 획득
 - 덴마크 의료기관인 Novo Nordisk는 제2형 당뇨 치료를 위한 Victoza(liraglutide)가 유럽위원회로

    부터 판매 승인을 획득하여 27개 유럽 회원국에 판매가 가능하게 되었다고 7.7일 밝힘

    원문 바로가기~ 
 - Victoza는 6.500명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 혈액내  glucose가 낮아지는 효과, 체중감

    소, 저혈당의 낮은 위험을 보였다고 회사 관계자는 말함

4. Eli Lilly, 폐암 약 FDA 승인 획득
 - Eli Lilly 제약사는 화학요법 후에도 진전이 없는 비편평 조직(nonsquamous histology)의 비소세

    포폐암(locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)) 환자를 위한 유

    지요법 치료제인 Alimta가 FDA로부터 신약 승인을 획득했다고 7.7일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - 이번 승인에는 편평 조직의 비소세포암은 포함되지 않음

5. Spectrum Pharmaceuticals, 림프종 약 FDA로부터 최종 답변 획득
 - Spectrum Pharmaceuticals는 비호지킨 림프종 (non-Hodgkin''s lymphoma) 환자를 위한

    Zevalin의 제1차의 공고항암요법(consolidation⠀壌herapy : 최초 유도항암요법의 효과를 증대시

    키는 목표)에 대한 보조적 생물학적 제제 허가 신청에 대하여 FDA로부터 최종답변을 받았다고 7.7

    일 밝힘  원문 바로가기~ 
 - FDA는 세부적인 부분의 확증 및 지지를 위한 제3상 임상시험인 FIT에 대한 자료를 요구했다고 회사

    관계자는 밝힘

6. Atrium Medical,  새로운 stent 시스템 CE Mark 획득
 - 의료기기 개발 기술사인 Atrium Medical는 관상동맥폐쇄병(coronary artery occlusive disease)

    환자를 위한 Cinatra(Cobalt Chromium coronary stent system)이 유럽의  CE Mark를 획득했다

    고 7.8일 밝힘   원문 바로가기~ 
 - Cinatra는 고탄력성과 높은 전달능력 및 낮은 단면을 가진 차세대 stent 시스템으로 임상에서 내강

    (lumen)의 손실을 최소로 하여 심장 학자들에게 새로운 선택을 제공할 것으로 기대한다고 말함
 

 ※ Stent : 혈관이 혈전으로 인해 막히거나 악성 혹은 양성질환이 발생하여 그 흐름에 장애가 발생하

               였을 때, 좁아지거나 막힌 혈관 부위에 삽입하여 혈액 흐름을 정상화 시키는데 사용되는 원

               통형 정밀의료 기구

7. 당뇨병 약 FDA 신약승인 검토 획득
 - Amylin Pharmaceuticals, Eli Lilly 그리고 Alkermes는 제2 당뇨 치료를 위해 일주일에 한번 피하

   에 주사하는 exenatide가 FDA로부터 신약허가 검토를 획득했다고 7.8일 밝힘 원문 바로가기~

8. Novartis, 새로운 형태의 고혈압 약 일본 승인 획득
 - Novartis는 새로운 형태의 고혈압 약인 Rasilez가 일본에서 판매 승인을 획득했다고 7.8일 밝힘

    원문 바로가기~ 
 - Rasilez는 renin 시스템의 지나친 활동에 의해서 야기하는 결과를 줄이기 위해 직접적으로 renin을

    막는 역할을 하며 미국에서는 Tekturna로 승인받은 바 있음  

....................계속

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