바이오인

[BioINdustry-No.14] 주요 국가 바이오시밀러 시장

※ 이 내용은 Datamonitor, "Biosimilars Series: Forecast Analysis - Beyond the Generics Horizon“(2009.6)에서 일부 발췌하여 요약한 내용임 

 □ 바이오시밀러의 개념 및 시장 개관

   ○ 바이오시밀러의 개념
     - 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품

        (생물의약품; biologics)의 복제약임

     - 제네릭의 경우 오리지널 의약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고 화학반응에 이변이 없어

        오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산되는 반면, 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는

        바이오시밀러의 경우 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양

        크기에 따라 민감하여 오리지널 의약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지

        유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있어 이를 바이오시밀러 의약품이라고 함
     - 합성의약품 복제약(제네릭)을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는

        비임상·임상시험에 모두 통과해야 함

   ○ 향후 주요 바이오의약품들의 특허가 만료될 예정이므로 바이오시밀러 의약품에 대한 연구가

       전세계적으로 활발히 진행되고 있음
   ○ 바이오의약품 개발하는데는 고비용 등 위험이 수반되므로 그 대안으로 바이오시밀러 의약품의

       수요가 성장하게 됨
     - 기존 주요 바이오의약품의 특허는 곧 만료될 예정이며, 이미 일부는 만료됨  
   ○ 본 고서는 바이오시밀러 의약품 중 epoetin alpha, filgrastim(GCSF; Granulocyte colony

       stimulating factor), interferon beta 1a, interferon alpha, hGH(human growth hormone),

       insulin-glargine의 동향 및 전망을 중심으로 함 
 

....................계속

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